Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults Receiving Seasonal Influenza Vaccine
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: David Scheifele
PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults, Including Randomized Comparison of Concurrent or Delayed Seasonal Influenza Vaccination
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness (immune response) to a licensed H1N12009 influenza vaccine in adults when given at the same time or prior to the seasonal influenza vaccine.
The study will enroll 300 adults (ages 20-59 years).
Participants will be randomized into 2 groups.
One group will receive one dose of a licensed H1N1 vaccine and one dose of the seasonal influenza vaccine at the same time; the second group will receive the seasonal influenza vaccine 3 weeks after receiving the licensed H1N12009 influenza vaccine.
Study procedures include: medical history, blood samples and completing a memory aid.
Participants will be involved in study related procedures for approximately 3-6 weeks depending upon the group assignment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The objectives of this study are two-fold:
- To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults, soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of vaccine in public programs.
- To evaluate the compatibility of co-administered H1N12009 pandemic vaccine and seasonal TIV vaccine in the same group of subjects, as the option of co-administration would be useful for public programs.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston, Frontenac, Lanark Health Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut national de sante publique du Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Adults 20-59 years of age
Exclusion Criteria:
- Allergies to eggs, thimerosal, gentamicin sulphate, neomycin
- Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
- Bleeding disorder
- Pregnancy
- Receipt of blood or blood products in past 3 months
- Chronic illness
- Compromised immune system
- Previous lab-confirmed H1N12009 infection
- Receipt of H1N12009 vaccine
- Receipt of Seasonal Influenza vaccine since March 2009
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Group A: One dose of the licensed H1N1 vaccine and one dose of the seasonal influenza vaccine given concurrently
|
Group A: Single dose of Arepanrix and single dose of Vaxigrip 2009/2010 given concurrently
Group B: Single dose of Vaxigrip 2009/2010 given 3 weeks after single dose of Arepanrix
|
|
Inny: 2
Group B: One dose of seasonal influenza vaccine given 3 weeks after administration of one dose of the licensed H1N1 vaccine
|
Group A: Single dose of Arepanrix and single dose of Vaxigrip 2009/2010 given concurrently
Group B: Single dose of Vaxigrip 2009/2010 given 3 weeks after single dose of Arepanrix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w dniach 0-6 po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
|
Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych istotnych zdarzeń zdrowotnych do 21 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
|
Dzień 7 i dzień 21 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Ramy czasowe: Day 21 post vaccination
|
Day 21 post vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Allison McGeer, MD, University of Toronto, Mt Sinai Hospital
- Dyrektor Studium: Mark Loeb, MD, McMaster University
- Dyrektor Studium: Ian Gemmill, MD, Kingston, Frontenac, Lanark Health Unit
- Dyrektor Studium: Marc Dionne, MD, Institut national de sante publique du Quebec
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-02811
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .