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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01000584
Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults Receiving Seasonal Influenza Vaccine
2015년 4월 8일 업데이트: David Scheifele
PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults, Including Randomized Comparison of Concurrent or Delayed Seasonal Influenza Vaccination
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness (immune response) to a licensed H1N12009 influenza vaccine in adults when given at the same time or prior to the seasonal influenza vaccine.
The study will enroll 300 adults (ages 20-59 years).
Participants will be randomized into 2 groups.
One group will receive one dose of a licensed H1N1 vaccine and one dose of the seasonal influenza vaccine at the same time; the second group will receive the seasonal influenza vaccine 3 weeks after receiving the licensed H1N12009 influenza vaccine.
Study procedures include: medical history, blood samples and completing a memory aid.
Participants will be involved in study related procedures for approximately 3-6 weeks depending upon the group assignment.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
The objectives of this study are two-fold:
- To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults, soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of vaccine in public programs.
- To evaluate the compatibility of co-administered H1N12009 pandemic vaccine and seasonal TIV vaccine in the same group of subjects, as the option of co-administration would be useful for public programs.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston, Frontenac, Lanark Health Unit
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다
- Institut national de sante publique du Quebec
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Adults 20-59 years of age
Exclusion Criteria:
- Allergies to eggs, thimerosal, gentamicin sulphate, neomycin
- Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
- Bleeding disorder
- Pregnancy
- Receipt of blood or blood products in past 3 months
- Chronic illness
- Compromised immune system
- Previous lab-confirmed H1N12009 infection
- Receipt of H1N12009 vaccine
- Receipt of Seasonal Influenza vaccine since March 2009
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
Group A: One dose of the licensed H1N1 vaccine and one dose of the seasonal influenza vaccine given concurrently
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Group A: Single dose of Arepanrix and single dose of Vaxigrip 2009/2010 given concurrently
Group B: Single dose of Vaxigrip 2009/2010 given 3 weeks after single dose of Arepanrix
|
다른: 2
Group B: One dose of seasonal influenza vaccine given 3 weeks after administration of one dose of the licensed H1N1 vaccine
|
Group A: Single dose of Arepanrix and single dose of Vaxigrip 2009/2010 given concurrently
Group B: Single dose of Vaxigrip 2009/2010 given 3 weeks after single dose of Arepanrix
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 백신 접종 후 0-6일 동안 부작용(AE) 발생
기간: 백신 접종 후 7일 및 21일
|
백신 접종 후 7일 및 21일
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각 백신 접종 후 최대 21일까지 심각한 부작용(SAE) 및 기타 중대한 건강 문제 발생
기간: 백신 접종 후 7일 및 21일
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백신 접종 후 7일 및 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
기간: Day 21 post vaccination
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Day 21 post vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Allison McGeer, MD, University of Toronto, Mt Sinai Hospital
- 연구 책임자: Mark Loeb, MD, McMaster University
- 연구 책임자: Ian Gemmill, MD, Kingston, Frontenac, Lanark Health Unit
- 연구 책임자: Marc Dionne, MD, Institut national de sante publique du Quebec
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H09-02811
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