Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults Receiving Seasonal Influenza Vaccine
8. April 2015 aktualisiert von: David Scheifele
PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults, Including Randomized Comparison of Concurrent or Delayed Seasonal Influenza Vaccination
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness (immune response) to a licensed H1N12009 influenza vaccine in adults when given at the same time or prior to the seasonal influenza vaccine.
The study will enroll 300 adults (ages 20-59 years).
Participants will be randomized into 2 groups.
One group will receive one dose of a licensed H1N1 vaccine and one dose of the seasonal influenza vaccine at the same time; the second group will receive the seasonal influenza vaccine 3 weeks after receiving the licensed H1N12009 influenza vaccine.
Study procedures include: medical history, blood samples and completing a memory aid.
Participants will be involved in study related procedures for approximately 3-6 weeks depending upon the group assignment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The objectives of this study are two-fold:
- To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults, soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of vaccine in public programs.
- To evaluate the compatibility of co-administered H1N12009 pandemic vaccine and seasonal TIV vaccine in the same group of subjects, as the option of co-administration would be useful for public programs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
309
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston, Frontenac, Lanark Health Unit
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University of Toronto, Mt Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Institut national de sante publique du Quebec
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Adults 20-59 years of age
Exclusion Criteria:
- Allergies to eggs, thimerosal, gentamicin sulphate, neomycin
- Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
- Bleeding disorder
- Pregnancy
- Receipt of blood or blood products in past 3 months
- Chronic illness
- Compromised immune system
- Previous lab-confirmed H1N12009 infection
- Receipt of H1N12009 vaccine
- Receipt of Seasonal Influenza vaccine since March 2009
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
Group A: One dose of the licensed H1N1 vaccine and one dose of the seasonal influenza vaccine given concurrently
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Group A: Single dose of Arepanrix and single dose of Vaxigrip 2009/2010 given concurrently
Group B: Single dose of Vaxigrip 2009/2010 given 3 weeks after single dose of Arepanrix
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Sonstiges: 2
Group B: One dose of seasonal influenza vaccine given 3 weeks after administration of one dose of the licensed H1N1 vaccine
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Group A: Single dose of Arepanrix and single dose of Vaxigrip 2009/2010 given concurrently
Group B: Single dose of Vaxigrip 2009/2010 given 3 weeks after single dose of Arepanrix
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) an den Tagen 0–6 nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 21 nach der Impfung
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Tag 7 und Tag 21 nach der Impfung
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und anderer bedeutsamer Gesundheitsereignisse bis zu 21 Tage nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 21 nach der Impfung
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Tag 7 und Tag 21 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Zeitfenster: Day 21 post vaccination
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Day 21 post vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Allison McGeer, MD, University of Toronto, Mt Sinai Hospital
- Studienleiter: Mark Loeb, MD, McMaster University
- Studienleiter: Ian Gemmill, MD, Kingston, Frontenac, Lanark Health Unit
- Studienleiter: Marc Dionne, MD, Institut national de sante publique du Quebec
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-02811
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