Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapid Evaluation of Pandemic H1N1 Influenza Vaccine in Adults Receiving Seasonal Influenza Vaccine

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: David Scheifele

PCIRN Evaluation of Pandemic H1N12009 Influenza Vaccine in Adults, Including Randomized Comparison of Concurrent or Delayed Seasonal Influenza Vaccination

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness (immune response) to a licensed H1N12009 influenza vaccine in adults when given at the same time or prior to the seasonal influenza vaccine. The study will enroll 300 adults (ages 20-59 years). Participants will be randomized into 2 groups. One group will receive one dose of a licensed H1N1 vaccine and one dose of the seasonal influenza vaccine at the same time; the second group will receive the seasonal influenza vaccine 3 weeks after receiving the licensed H1N12009 influenza vaccine. Study procedures include: medical history, blood samples and completing a memory aid. Participants will be involved in study related procedures for approximately 3-6 weeks depending upon the group assignment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The objectives of this study are two-fold:

  1. To evaluate the safety and immunogenicity of H1N12009 influenza vaccine in a convenience sample of adults, soon after the pandemic vaccine becomes available so as to inform the subsequent use of vaccine in public programs.
  2. To evaluate the compatibility of co-administered H1N12009 pandemic vaccine and seasonal TIV vaccine in the same group of subjects, as the option of co-administration would be useful for public programs.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston, Frontenac, Lanark Health Unit
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University of Toronto, Mt Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Institut national de sante publique du Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Adults 20-59 years of age

Exclusion Criteria:

  • Allergies to eggs, thimerosal, gentamicin sulphate, neomycin
  • Life-threatening reaction to previous Flu vaccine
  • Bleeding disorder
  • Pregnancy
  • Receipt of blood or blood products in past 3 months
  • Chronic illness
  • Compromised immune system
  • Previous lab-confirmed H1N12009 infection
  • Receipt of H1N12009 vaccine
  • Receipt of Seasonal Influenza vaccine since March 2009

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Group A: One dose of the licensed H1N1 vaccine and one dose of the seasonal influenza vaccine given concurrently
Biologinen: Arepanrix, Vaxigrip 2009/2010
Group A: Single dose of Arepanrix and single dose of Vaxigrip 2009/2010 given concurrently
Biologinen: Arepanrix, Vaxigrip 2009/2010
Group B: Single dose of Vaxigrip 2009/2010 given 3 weeks after single dose of Arepanrix
Muut: 2
Group B: One dose of seasonal influenza vaccine given 3 weeks after administration of one dose of the licensed H1N1 vaccine
Biologinen: Arepanrix, Vaxigrip 2009/2010
Group A: Single dose of Arepanrix and single dose of Vaxigrip 2009/2010 given concurrently
Biologinen: Arepanrix, Vaxigrip 2009/2010
Group B: Single dose of Vaxigrip 2009/2010 given 3 weeks after single dose of Arepanrix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen päivinä 0-6 jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
Päivä 7 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja muiden merkittävien terveystapahtumien esiintyminen enintään 21 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
Päivä 7 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogenicity: Comparison of baseline and post-immunization antibody titres
Aikaikkuna: Day 21 post vaccination
Day 21 post vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Scheifele

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Allison McGeer, MD, University of Toronto, Mt Sinai Hospital
  • Opintojohtaja: Mark Loeb, MD, McMaster University
  • Opintojohtaja: Ian Gemmill, MD, Kingston, Frontenac, Lanark Health Unit
  • Opintojohtaja: Marc Dionne, MD, Institut national de sante publique du Quebec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H09-02811

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arepanrix, Vaxigrip 2009/2010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa