Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Partial-Breast Radiation Therapy in Treating Women With Early-Stage Breast Cancer

25. marts 2015 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Single Institution, Prospective, Non-randomized Study of Partial Breast Irradiation Using the MammoSite Radiation Therapy System (Breast Brachytherapy Applicator)

RATIONALE: Internal radiation therapy uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. It may also cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well partial-breast radiation therapy works in treating women with early-stage breast cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • To examine the efficacy of MammoSite® Radiation Therapy System (RTS) in delivering partial-breast irradiation to women with early-stage breast cancer.

Secondary

  • To assess the toxicities associated with MammoSite® RTS in these patients.
  • To evaluate the cosmetic results in the breast after brachytherapy with the MammoSite® RTS.
  • To correlate the cosmetic results with the use of chemotherapy, volume of the implant, and distance from the implant to the skin.
  • To correlate the local recurrence rate with time between surgery and implant.

OUTLINE: Patients undergo placement of the MammoSite® Radiation Therapy System (RTS) device into the cavity where the tumor was removed either at the time of surgery or percutaneously under ultrasound guidance after surgery. Within 2-5 days after the device implant, patients undergo partial-breast irradiation delivered by MammoSite® RTS twice daily for 5 days.

After completion of study therapy, patients are followed up periodically for 5 years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast or invasive breast adenocarcinoma

    • Stage 0, I, or II (T2, N0; tumor size ≤ 3 cm) disease

    • Pathologic staging of the axilla preferred

      • Clinical staging of the axilla allowed for patients ≥ 70 years of age with hormone receptor-positive tumors

  • Unicentric tumor

    • Microscopic multifocality allowed as long as the total tumor size is ≤ 3 cm

  • Must have undergone lumpectomy as definitive surgery

    • Negative surgical margins, defined as no tumor at the inked margin of resection after final surgery

      • Re-excision to obtain negative margins allowed
  • Must have adequate skin spacing between balloon surface and surface of the skin and lung (≥ 7 mm)
  • No multicentric carcinoma (invasive or DCIS) in more than one quadrant
  • No clinically or pathologically positive regional lymph nodes
  • No extensive intraductal component, defined as DCIS extending beyond the primary invasive component into normal breast parenchyma and composing > 25% of the primary tumor
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Menopausal status not specified
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

  • No collagen-vascular disease, including any of the following:

    • Dermatomyositis
    • Systemic lupus erythematosus
    • Scleroderma-mixed connective tissue disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of local recurrence
Tidsramme: up to 5 years
  • Local recurrence is defined as either invasive or non-invasive local recurrence within the target volume.
  • Ipsilateral elsewhere recurrence is defined as either invasive or non-invasive local recurrence outside of the target volume.
up to 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and toxicity
Tidsramme: up to 30 months after radiotherapy
up to 30 months after radiotherapy
Cosmetic results
Tidsramme: up to 30 months
up to 30 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Kim, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2009

Først opslået (Skøn)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-08177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner