Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Partial-Breast Radiation Therapy in Treating Women With Early-Stage Breast Cancer

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Single Institution, Prospective, Non-randomized Study of Partial Breast Irradiation Using the MammoSite Radiation Therapy System (Breast Brachytherapy Applicator)

RATIONALE: Internal radiation therapy uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. It may also cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well partial-breast radiation therapy works in treating women with early-stage breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

To examine the efficacy of MammoSite® Radiation Therapy System (RTS) in delivering partial-breast irradiation to women with early-stage breast cancer.

Secondary

To assess the toxicities associated with MammoSite® RTS in these patients.
To evaluate the cosmetic results in the breast after brachytherapy with the MammoSite® RTS.
To correlate the cosmetic results with the use of chemotherapy, volume of the implant, and distance from the implant to the skin.
To correlate the local recurrence rate with time between surgery and implant.

OUTLINE: Patients undergo placement of the MammoSite® Radiation Therapy System (RTS) device into the cavity where the tumor was removed either at the time of surgery or percutaneously under ultrasound guidance after surgery. Within 2-5 days after the device implant, patients undergo partial-breast irradiation delivered by MammoSite® RTS twice daily for 5 days.

After completion of study therapy, patients are followed up periodically for 5 years.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast or invasive breast adenocarcinoma
- Stage 0, I, or II (T2, N0; tumor size ≤ 3 cm) disease
- Pathologic staging of the axilla preferred
  - Clinical staging of the axilla allowed for patients ≥ 70 years of age with hormone receptor-positive tumors
Unicentric tumor
- Microscopic multifocality allowed as long as the total tumor size is ≤ 3 cm
Must have undergone lumpectomy as definitive surgery
- Negative surgical margins, defined as no tumor at the inked margin of resection after final surgery
  - Re-excision to obtain negative margins allowed
Must have adequate skin spacing between balloon surface and surface of the skin and lung (≥ 7 mm)
No multicentric carcinoma (invasive or DCIS) in more than one quadrant
No clinically or pathologically positive regional lymph nodes
No extensive intraductal component, defined as DCIS extending beyond the primary invasive component into normal breast parenchyma and composing > 25% of the primary tumor
Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Menopausal status not specified
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No collagen-vascular disease, including any of the following:
- Dermatomyositis
- Systemic lupus erythematosus
- Scleroderma-mixed connective tissue disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Proportion of local recurrence Aikaikkuna: up to 5 years	Local recurrence is defined as either invasive or non-invasive local recurrence within the target volume. Ipsilateral elsewhere recurrence is defined as either invasive or non-invasive local recurrence outside of the target volume.	up to 5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Safety and toxicity Aikaikkuna: up to 30 months after radiotherapy	up to 30 months after radiotherapy
Cosmetic results Aikaikkuna: up to 30 months	up to 30 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Päätutkija: Edward Kim, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Jamesline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit