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Partial-Breast Radiation Therapy in Treating Women With Early-Stage Breast Cancer

25 de março de 2015 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Single Institution, Prospective, Non-randomized Study of Partial Breast Irradiation Using the MammoSite Radiation Therapy System (Breast Brachytherapy Applicator)

RATIONALE: Internal radiation therapy uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. It may also cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well partial-breast radiation therapy works in treating women with early-stage breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

To examine the efficacy of MammoSite® Radiation Therapy System (RTS) in delivering partial-breast irradiation to women with early-stage breast cancer.

Secondary

To assess the toxicities associated with MammoSite® RTS in these patients.
To evaluate the cosmetic results in the breast after brachytherapy with the MammoSite® RTS.
To correlate the cosmetic results with the use of chemotherapy, volume of the implant, and distance from the implant to the skin.
To correlate the local recurrence rate with time between surgery and implant.

OUTLINE: Patients undergo placement of the MammoSite® Radiation Therapy System (RTS) device into the cavity where the tumor was removed either at the time of surgery or percutaneously under ultrasound guidance after surgery. Within 2-5 days after the device implant, patients undergo partial-breast irradiation delivered by MammoSite® RTS twice daily for 5 days.

After completion of study therapy, patients are followed up periodically for 5 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast or invasive breast adenocarcinoma
- Stage 0, I, or II (T2, N0; tumor size ≤ 3 cm) disease
- Pathologic staging of the axilla preferred
  - Clinical staging of the axilla allowed for patients ≥ 70 years of age with hormone receptor-positive tumors
Unicentric tumor
- Microscopic multifocality allowed as long as the total tumor size is ≤ 3 cm
Must have undergone lumpectomy as definitive surgery
- Negative surgical margins, defined as no tumor at the inked margin of resection after final surgery
  - Re-excision to obtain negative margins allowed
Must have adequate skin spacing between balloon surface and surface of the skin and lung (≥ 7 mm)
No multicentric carcinoma (invasive or DCIS) in more than one quadrant
No clinically or pathologically positive regional lymph nodes
No extensive intraductal component, defined as DCIS extending beyond the primary invasive component into normal breast parenchyma and composing > 25% of the primary tumor
Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Menopausal status not specified
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No collagen-vascular disease, including any of the following:
- Dermatomyositis
- Systemic lupus erythematosus
- Scleroderma-mixed connective tissue disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proportion of local recurrence Prazo: up to 5 years	Local recurrence is defined as either invasive or non-invasive local recurrence within the target volume. Ipsilateral elsewhere recurrence is defined as either invasive or non-invasive local recurrence outside of the target volume.	up to 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Safety and toxicity Prazo: up to 30 months after radiotherapy	up to 30 months after radiotherapy
Cosmetic results Prazo: up to 30 months	up to 30 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigador principal: Edward Kim, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Jamesline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ