Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partial-Breast Radiation Therapy in Treating Women With Early-Stage Breast Cancer

25 mars 2015 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Single Institution, Prospective, Non-randomized Study of Partial Breast Irradiation Using the MammoSite Radiation Therapy System (Breast Brachytherapy Applicator)

RATIONALE: Internal radiation therapy uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. It may also cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well partial-breast radiation therapy works in treating women with early-stage breast cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

To examine the efficacy of MammoSite® Radiation Therapy System (RTS) in delivering partial-breast irradiation to women with early-stage breast cancer.

Secondary

To assess the toxicities associated with MammoSite® RTS in these patients.
To evaluate the cosmetic results in the breast after brachytherapy with the MammoSite® RTS.
To correlate the cosmetic results with the use of chemotherapy, volume of the implant, and distance from the implant to the skin.
To correlate the local recurrence rate with time between surgery and implant.

OUTLINE: Patients undergo placement of the MammoSite® Radiation Therapy System (RTS) device into the cavity where the tumor was removed either at the time of surgery or percutaneously under ultrasound guidance after surgery. Within 2-5 days after the device implant, patients undergo partial-breast irradiation delivered by MammoSite® RTS twice daily for 5 days.

After completion of study therapy, patients are followed up periodically for 5 years.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast or invasive breast adenocarcinoma
- Stage 0, I, or II (T2, N0; tumor size ≤ 3 cm) disease
- Pathologic staging of the axilla preferred
  - Clinical staging of the axilla allowed for patients ≥ 70 years of age with hormone receptor-positive tumors
Unicentric tumor
- Microscopic multifocality allowed as long as the total tumor size is ≤ 3 cm
Must have undergone lumpectomy as definitive surgery
- Negative surgical margins, defined as no tumor at the inked margin of resection after final surgery
  - Re-excision to obtain negative margins allowed
Must have adequate skin spacing between balloon surface and surface of the skin and lung (≥ 7 mm)
No multicentric carcinoma (invasive or DCIS) in more than one quadrant
No clinically or pathologically positive regional lymph nodes
No extensive intraductal component, defined as DCIS extending beyond the primary invasive component into normal breast parenchyma and composing > 25% of the primary tumor
Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Menopausal status not specified
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No collagen-vascular disease, including any of the following:
- Dermatomyositis
- Systemic lupus erythematosus
- Scleroderma-mixed connective tissue disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Proportion of local recurrence Tidsram: up to 5 years	Local recurrence is defined as either invasive or non-invasive local recurrence within the target volume. Ipsilateral elsewhere recurrence is defined as either invasive or non-invasive local recurrence outside of the target volume.	up to 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Safety and toxicity Tidsram: up to 30 months after radiotherapy	up to 30 months after radiotherapy
Cosmetic results Tidsram: up to 30 months	up to 30 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

Huvudutredare: Edward Kim, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Jamesline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna