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Partial-Breast Radiation Therapy in Treating Women With Early-Stage Breast Cancer

25 mars 2015 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

A Single Institution, Prospective, Non-randomized Study of Partial Breast Irradiation Using the MammoSite Radiation Therapy System (Breast Brachytherapy Applicator)

RATIONALE: Internal radiation therapy uses radioactive material placed directly into or near a tumor to kill tumor cells. It may also cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well partial-breast radiation therapy works in treating women with early-stage breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

To examine the efficacy of MammoSite® Radiation Therapy System (RTS) in delivering partial-breast irradiation to women with early-stage breast cancer.

Secondary

To assess the toxicities associated with MammoSite® RTS in these patients.
To evaluate the cosmetic results in the breast after brachytherapy with the MammoSite® RTS.
To correlate the cosmetic results with the use of chemotherapy, volume of the implant, and distance from the implant to the skin.
To correlate the local recurrence rate with time between surgery and implant.

OUTLINE: Patients undergo placement of the MammoSite® Radiation Therapy System (RTS) device into the cavity where the tumor was removed either at the time of surgery or percutaneously under ultrasound guidance after surgery. Within 2-5 days after the device implant, patients undergo partial-breast irradiation delivered by MammoSite® RTS twice daily for 5 days.

After completion of study therapy, patients are followed up periodically for 5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast or invasive breast adenocarcinoma
- Stage 0, I, or II (T2, N0; tumor size ≤ 3 cm) disease
- Pathologic staging of the axilla preferred
  - Clinical staging of the axilla allowed for patients ≥ 70 years of age with hormone receptor-positive tumors
Unicentric tumor
- Microscopic multifocality allowed as long as the total tumor size is ≤ 3 cm
Must have undergone lumpectomy as definitive surgery
- Negative surgical margins, defined as no tumor at the inked margin of resection after final surgery
  - Re-excision to obtain negative margins allowed
Must have adequate skin spacing between balloon surface and surface of the skin and lung (≥ 7 mm)
No multicentric carcinoma (invasive or DCIS) in more than one quadrant
No clinically or pathologically positive regional lymph nodes
No extensive intraductal component, defined as DCIS extending beyond the primary invasive component into normal breast parenchyma and composing > 25% of the primary tumor
Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Menopausal status not specified
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No collagen-vascular disease, including any of the following:
- Dermatomyositis
- Systemic lupus erythematosus
- Scleroderma-mixed connective tissue disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion of local recurrence Délai: up to 5 years	Local recurrence is defined as either invasive or non-invasive local recurrence within the target volume. Ipsilateral elsewhere recurrence is defined as either invasive or non-invasive local recurrence outside of the target volume.	up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Safety and toxicity Délai: up to 30 months after radiotherapy	up to 30 months after radiotherapy
Cosmetic results Délai: up to 30 months	up to 30 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Edward Kim, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Jamesline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité