Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CATCH - Kateterinfektioner hos børn

15. februar 2022 opdateret af: Institute of Child Health

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​heparinbundne eller antibiotikaimprægnerede centrale venekatetre (CVC'er) med standard CVC'er til forebyggelse af hospitalserhvervet blodstrømsinfektion hos børn

De fleste børn indlagt på pædiatriske intensivafdelinger (PICU) skal have medicin givet dem ind i deres årer ved hjælp af et smalt rør, så de har ikke brug for gentagne injektioner. Dette rør kaldes et centralt venekateter. Nogle gange kan disse katetre forårsage infektioner i blodet, og nogle gange kan rørene blive blokeret af små blodpropper.

Nogle intensivafdelinger bruger allerede antibiotika- eller heparinbelagte katetre, men der er intet bevis for, at disse er bedre end standardkatetre til at forebygge infektioner. De fleste PICU'er i dette land bruger standardlinjer. Den eneste måde at finde ud af med sikkerhed er at sammenligne børn, der får antibiotika- eller heparinbelagte katetre, med dem, der får standardkatetre i et klinisk forsøg. Fordi vi ikke ved, hvilken type kateter der er bedst, vil den type kateter hvert barn modtager i undersøgelsen blive besluttet tilfældigt ved en tilfældighed.

Hvert barn i forsøget vil have samme chance for at få et af disse tre katetre:

  • Standard centralt venekateter (ikke belagt).
  • Heparinbelagt centralt venekateter. Heparin er et lægemiddel, der kan forhindre blod i at størkne og kan forhindre, at rørene blokeres og infektioner i blodet.
  • Antibiotikabelagt centralt venekateter. Antibiotika kan bruges til at dræbe bakterier, der forårsager infektionerne.

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan de tre typer katetre sammenlignes med at reducere mængden af ​​blodinfektioner hos børn. Vi vil også se på omkostningerne. Vi håber at rekruttere 1200 børn i Storbritannien over 2 år. Vi håber, at de oplysninger, vi får fra denne undersøgelse, vil guide politikken omkring køb af imprægnerede centrale venekatetre på tværs af NHS og derved forbedre behandlingen af ​​børn i fremtiden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1859

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vejer ≥3 kg og under 16 år;
  • Indlagt på eller under forberedelse til indlæggelse på en intensivafdeling, der deltager i forsøget;
  • Kræv indsættelse af en polyurethan CVC som en del af god klinisk ledelse;
  • Kræv en af ​​de CVC-størrelser, der er tilgængelige for forsøget (se appendiks A for listen over CVC'er);
  • Forventes at kræve en CVC i mindst 3 dage;
  • Der er indhentet passende samtykke (forestående samtykke til elektive kirurgiske patienter, udskudt samtykke til akutmodtagelsespatienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard polyurethan centralt venekateter

Standard polyurethan centralt venekateter

Alle CVC'er, der anvendes i forsøget, er CE-mærkede medicinske anordninger, der anvendes til deres tilsigtede formål.

Standard polyurethan centralt venekateter, Alle CVC'er brugt i forsøget er CE-mærket medicinsk udstyr, der bruges til deres tilsigtede formål.
Aktiv komparator: Antibiotikumimprægneret polyurethan CVC

Antibiotisk imprægneret polyurethan CVC (minocyclin og rifampicin)

Alle CVC'er, der anvendes i forsøget, er CE-mærkede medicinske anordninger, der anvendes til deres tilsigtede formål.

Antibiotisk imprægneret polyurethan CVC (minocyclin og rifampicin. Alle CVC'er, der anvendes i forsøget, er CE-mærkede medicinske anordninger, der anvendes til deres tilsigtede formål.
Aktiv komparator: Heparinbundet polyurethan CVC

Heparinbundet polyurethan CVC

Alle CVC'er, der anvendes i forsøget, er CE-mærkede medicinske anordninger, der anvendes til deres tilsigtede formål.

Heparinbundet polyurethan CVC. Alle CVC'er, der anvendes i forsøget, er CE-mærkede medicinske anordninger, der anvendes til deres tilsigtede formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være tid til første blodstrømsinfektion defineret af en positiv blodkultur fra en prøve, der var klinisk indiceret og taget mere end 48 timer efter CVC-indsættelse og op til 48 timer efter CVC-fjernelse.
Tidsramme: 48 TIMER
48 TIMER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ruth Gilbert, Professor, Institute of Child Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner