- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01029717
CATCH - Kateterinfektioner hos børn
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af heparinbundne eller antibiotikaimprægnerede centrale venekatetre (CVC'er) med standard CVC'er til forebyggelse af hospitalserhvervet blodstrømsinfektion hos børn
De fleste børn indlagt på pædiatriske intensivafdelinger (PICU) skal have medicin givet dem ind i deres årer ved hjælp af et smalt rør, så de har ikke brug for gentagne injektioner. Dette rør kaldes et centralt venekateter. Nogle gange kan disse katetre forårsage infektioner i blodet, og nogle gange kan rørene blive blokeret af små blodpropper.
Nogle intensivafdelinger bruger allerede antibiotika- eller heparinbelagte katetre, men der er intet bevis for, at disse er bedre end standardkatetre til at forebygge infektioner. De fleste PICU'er i dette land bruger standardlinjer. Den eneste måde at finde ud af med sikkerhed er at sammenligne børn, der får antibiotika- eller heparinbelagte katetre, med dem, der får standardkatetre i et klinisk forsøg. Fordi vi ikke ved, hvilken type kateter der er bedst, vil den type kateter hvert barn modtager i undersøgelsen blive besluttet tilfældigt ved en tilfældighed.
Hvert barn i forsøget vil have samme chance for at få et af disse tre katetre:
- Standard centralt venekateter (ikke belagt).
- Heparinbelagt centralt venekateter. Heparin er et lægemiddel, der kan forhindre blod i at størkne og kan forhindre, at rørene blokeres og infektioner i blodet.
- Antibiotikabelagt centralt venekateter. Antibiotika kan bruges til at dræbe bakterier, der forårsager infektionerne.
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan de tre typer katetre sammenlignes med at reducere mængden af blodinfektioner hos børn. Vi vil også se på omkostningerne. Vi håber at rekruttere 1200 børn i Storbritannien over 2 år. Vi håber, at de oplysninger, vi får fra denne undersøgelse, vil guide politikken omkring køb af imprægnerede centrale venekatetre på tværs af NHS og derved forbedre behandlingen af børn i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 1EH
- Institute of Child Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vejer ≥3 kg og under 16 år;
- Indlagt på eller under forberedelse til indlæggelse på en intensivafdeling, der deltager i forsøget;
- Kræv indsættelse af en polyurethan CVC som en del af god klinisk ledelse;
- Kræv en af de CVC-størrelser, der er tilgængelige for forsøget (se appendiks A for listen over CVC'er);
- Forventes at kræve en CVC i mindst 3 dage;
- Der er indhentet passende samtykke (forestående samtykke til elektive kirurgiske patienter, udskudt samtykke til akutmodtagelsespatienter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard polyurethan centralt venekateter
Standard polyurethan centralt venekateter Alle CVC'er, der anvendes i forsøget, er CE-mærkede medicinske anordninger, der anvendes til deres tilsigtede formål. |
Standard polyurethan centralt venekateter, Alle CVC'er brugt i forsøget er CE-mærket medicinsk udstyr, der bruges til deres tilsigtede formål.
|
|
Aktiv komparator: Antibiotikumimprægneret polyurethan CVC
Antibiotisk imprægneret polyurethan CVC (minocyclin og rifampicin) Alle CVC'er, der anvendes i forsøget, er CE-mærkede medicinske anordninger, der anvendes til deres tilsigtede formål. |
Antibiotisk imprægneret polyurethan CVC (minocyclin og rifampicin.
Alle CVC'er, der anvendes i forsøget, er CE-mærkede medicinske anordninger, der anvendes til deres tilsigtede formål.
|
|
Aktiv komparator: Heparinbundet polyurethan CVC
Heparinbundet polyurethan CVC Alle CVC'er, der anvendes i forsøget, er CE-mærkede medicinske anordninger, der anvendes til deres tilsigtede formål. |
Heparinbundet polyurethan CVC.
Alle CVC'er, der anvendes i forsøget, er CE-mærkede medicinske anordninger, der anvendes til deres tilsigtede formål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være tid til første blodstrømsinfektion defineret af en positiv blodkultur fra en prøve, der var klinisk indiceret og taget mere end 48 timer efter CVC-indsættelse og op til 48 timer efter CVC-fjernelse.
Tidsramme: 48 TIMER
|
48 TIMER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ruth Gilbert, Professor, Institute of Child Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pierce CM, Wade A, Mok Q. Heparin-bonded central venous lines reduce thrombotic and infective complications in critically ill children. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):967-72. doi: 10.1007/s001340051289.
- Harron K, Mok Q, Dwan K, Ridyard CH, Moitt T, Millar M, Ramnarayan P, Tibby SM, Muller-Pebody B, Hughes DA, Gamble C, Gilbert RE. CATheter Infections in CHildren (CATCH): a randomised controlled trial and economic evaluation comparing impregnated and standard central venous catheters in children. Health Technol Assess. 2016 Mar;20(18):vii-xxviii, 1-219. doi: 10.3310/hta20180.
- Harron K, Woolfall K, Dwan K, Gamble C, Mok Q, Ramnarayan P, Gilbert R. Deferred Consent for Randomized Controlled Trials in Emergency Care Settings. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1316-22. doi: 10.1542/peds.2015-0512. Epub 2015 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kateter-relaterede infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antikoagulanter
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Heparin
- Antibakterielle midler
- Rifampin
- Minocyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 08EB20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .