CATCH - 子供のカテーテル感染症
小児における院内血流感染の予防のためのヘパリン結合または抗生物質含浸中心静脈カテーテル (CVC) の有効性を標準 CVC と比較するランダム化比較試験
小児集中治療室 (PICU) に入院したほとんどの子供は、細いチューブを使用して静脈に薬を投与する必要があるため、繰り返し注射する必要はありません。 このチューブは中心静脈カテーテルと呼ばれます。 時折、これらのカテーテルは血液に感染を引き起こす可能性があり、時にはチューブが小さな血栓によって詰まることがあります.
一部の集中治療室では、抗生物質またはヘパリンでコーティングされたカテーテルがすでに使用されていますが、これらのカテーテルが標準的なカテーテルよりも感染防止に優れているという証拠はありません。 この国の PICU のほとんどは、標準回線を使用しています。 確実に調べる唯一の方法は、抗生物質またはヘパリンでコーティングされたカテーテルを投与された子供と、臨床試験で標準的なカテーテルを投与された子供を比較することです. どのタイプのカテーテルが最適かはわからないため、研究で各子供が受けるカテーテルのタイプは偶然にランダムに決定されます。
試験に参加した各子供は、次の 3 つのカテーテルのいずれかを取得する可能性が同じになります。
- 標準的な中心静脈カテーテル (コーティングされていません)。
- ヘパリンコーティングされた中心静脈カテーテル。 ヘパリンは、血液の凝固を止めることができる薬であり、チューブの閉塞や血液中の感染を防ぐ可能性があります.
- 抗生物質でコーティングされた中心静脈カテーテル。 抗生物質は、感染症の原因となる細菌を殺すために使用できます。
この研究の目的は、3 種類のカテーテルが子供の血液感染の量をどのように減らすかを比較することです。 かかる費用についても見ていきます。 英国で 2 年間で 1200 人の子供を採用したいと考えています。 この研究から得られた情報が、NHS 全体で含浸された中心静脈カテーテルの購入に関する方針の指針となり、それによって将来の子供の治療が改善されることを願っています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、WC1N 1EH
- Institute of Child Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重が3kg以上で16歳未満。
- -試験に参加している集中治療室に入院した、または入院の準備ができている;
- 良好な臨床管理の一環として、ポリウレタン CVC の挿入が必要です。
- トライアルで利用可能な CVC サイズの 1 つが必要です (CVC のリストについては、付録 A を参照してください)。
- 少なくとも 3 日間は CVC が必要になると予想されます。
- 適切な同意が得られていること(選択的外科患者の場合は前向き同意、緊急入院患者の場合は保留同意)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準ポリウレタン中心静脈カテーテル
標準ポリウレタン中心静脈カテーテル 試験で使用されるすべての CVC は、意図された目的のために使用される CE マーク付きの医療機器です。 |
標準ポリウレタン中心静脈カテーテル、試験で使用されるすべての CVC は、意図された目的のために使用される CE マーク付きの医療機器です。
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アクティブコンパレータ:抗生物質含浸ポリウレタンCVC
抗生物質含浸ポリウレタン CVC (ミノサイクリンおよびリファンピシン) 試験で使用されるすべての CVC は、意図された目的のために使用される CE マーク付きの医療機器です。 |
抗生物質含浸ポリウレタン CVC (ミノサイクリンとリファンピシン。
試験で使用されるすべての CVC は、意図された目的のために使用される CE マーク付きの医療機器です。
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アクティブコンパレータ:ヘパリン結合ポリウレタン CVC
ヘパリン結合ポリウレタン CVC 試験で使用されるすべての CVC は、意図された目的のために使用される CE マーク付きの医療機器です。 |
ヘパリン結合ポリウレタン CVC。
試験で使用されるすべての CVC は、意図された目的のために使用される CE マーク付きの医療機器です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果は、CVC 挿入後 48 時間以上、CVC 除去後最大 48 時間以内に採取され、臨床的に適応とされたサンプルからの血液培養陽性によって定義される最初の血流感染までの時間です。
時間枠:48時間
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ruth Gilbert, Professor、Institute of Child Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pierce CM, Wade A, Mok Q. Heparin-bonded central venous lines reduce thrombotic and infective complications in critically ill children. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):967-72. doi: 10.1007/s001340051289.
- Harron K, Mok Q, Dwan K, Ridyard CH, Moitt T, Millar M, Ramnarayan P, Tibby SM, Muller-Pebody B, Hughes DA, Gamble C, Gilbert RE. CATheter Infections in CHildren (CATCH): a randomised controlled trial and economic evaluation comparing impregnated and standard central venous catheters in children. Health Technol Assess. 2016 Mar;20(18):vii-xxviii, 1-219. doi: 10.3310/hta20180.
- Harron K, Woolfall K, Dwan K, Gamble C, Mok Q, Ramnarayan P, Gilbert R. Deferred Consent for Randomized Controlled Trials in Emergency Care Settings. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1316-22. doi: 10.1542/peds.2015-0512. Epub 2015 Oct 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08EB20
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準ポリウレタン中心静脈カテーテルの臨床試験
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