Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CATCH - Zakażenia cewnikowe u dzieci

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Institute of Child Health

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność cewników do żył centralnych (CVC) związanych z heparyną lub impregnowanych antybiotykami ze standardowymi CVC w zapobieganiu szpitalnym zakażeniom krwi u dzieci

Większość dzieci przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) wymaga podawania leków dożylnie za pomocą wąskiej rurki, dzięki czemu nie wymagają powtarzanych zastrzyków. Ta rurka nazywana jest centralnym cewnikiem żylnym. Czasami te cewniki mogą powodować infekcje krwi, a czasami rurki mogą zostać zablokowane przez małe skrzepy krwi.

Na niektórych oddziałach intensywnej terapii stosuje się już cewniki powlekane antybiotykami lub heparyną, ale nie ma dowodów na to, że są one lepsze od standardowych w zapobieganiu infekcjom. Większość PICU w tym kraju używa standardowych linii. Jedynym sposobem, aby się o tym przekonać, jest porównanie dzieci, którym podaje się cewniki powlekane antybiotykiem lub heparyną, z tymi, którym podaje się standardowe cewniki w badaniu klinicznym. Ponieważ nie wiemy, jaki typ cewnika jest najlepszy, typ cewnika, który każde dziecko otrzyma w badaniu, zostanie wybrany losowo.

Każde dziecko biorące udział w badaniu będzie miało taką samą szansę na otrzymanie któregokolwiek z tych trzech cewników:

  • Standardowy cewnik do żyły centralnej (niepowlekany).
  • Cewnik do żyły centralnej pokryty heparyną. Heparyna jest lekiem, który może zapobiegać krzepnięciu krwi i może zapobiegać blokowaniu się rurek i infekcjom we krwi.
  • Cewnik do żyły centralnej pokryty antybiotykiem. Antybiotyki mogą być stosowane do zabijania bakterii, które powodują infekcje.

Celem tego badania jest porównanie trzech rodzajów cewników w zmniejszaniu liczby zakażeń krwi u dzieci. Przyjrzymy się również związanym z tym kosztom. Mamy nadzieję zatrudnić 1200 dzieci w Wielkiej Brytanii w ciągu 2 lat. Mamy nadzieję, że informacje, które uzyskamy z tego badania, wpłyną na politykę dotyczącą zakupu impregnowanych cewników do żył centralnych w ramach NHS, a tym samym poprawią leczenie dzieci w przyszłości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1859

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o masie ciała ≥3 kg i wieku poniżej 16 lat;
  • Przyjęty lub przygotowywany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii uczestniczący w badaniu;
  • Wymagają wprowadzenia poliuretanowego CVC w ramach dobrego postępowania klinicznego;
  • Wymagaj jednego z rozmiarów CVC dostępnych dla wersji próbnej (lista kodów CVC znajduje się w Załączniku A);
  • Oczekuje się, że będzie wymagać CVC przez co najmniej 3 dni;
  • Uzyskanie odpowiedniej zgody (zgoda prospektywna dla pacjentów planowych, zgoda odroczona dla pacjentów hospitalizowanych w trybie nagłym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowy poliuretanowy cewnik do żył centralnych

Standardowy poliuretanowy cewnik do żył centralnych

Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem.

Standardowy poliuretanowy cewnik do żył centralnych. Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem.
Aktywny komparator: Poliuretan CVC impregnowany antybiotykiem

Impregnowany antybiotykiem poliuretan CVC (minocyklina i ryfampicyna)

Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem.

Impregnowany antybiotykiem poliuretan CVC (minocyklina i ryfampicyna. Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem.
Aktywny komparator: Heparyna związana z poliuretanu CVC

Heparyna związana z poliuretanu CVC

Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem.

Heparyna związana z poliuretanu CVC. Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas do pierwszego zakażenia krwi określony przez dodatni wynik posiewu krwi z próbki, która była klinicznie wskazana i pobrana ponad 48 godzin po wprowadzeniu CVC i do 48 godzin po usunięciu CVC.
Ramy czasowe: 48 GODZIN
48 GODZIN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruth Gilbert, Professor, Institute of Child Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj