- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01029717
CATCH - Zakażenia cewnikowe u dzieci
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność cewników do żył centralnych (CVC) związanych z heparyną lub impregnowanych antybiotykami ze standardowymi CVC w zapobieganiu szpitalnym zakażeniom krwi u dzieci
Większość dzieci przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) wymaga podawania leków dożylnie za pomocą wąskiej rurki, dzięki czemu nie wymagają powtarzanych zastrzyków. Ta rurka nazywana jest centralnym cewnikiem żylnym. Czasami te cewniki mogą powodować infekcje krwi, a czasami rurki mogą zostać zablokowane przez małe skrzepy krwi.
Na niektórych oddziałach intensywnej terapii stosuje się już cewniki powlekane antybiotykami lub heparyną, ale nie ma dowodów na to, że są one lepsze od standardowych w zapobieganiu infekcjom. Większość PICU w tym kraju używa standardowych linii. Jedynym sposobem, aby się o tym przekonać, jest porównanie dzieci, którym podaje się cewniki powlekane antybiotykiem lub heparyną, z tymi, którym podaje się standardowe cewniki w badaniu klinicznym. Ponieważ nie wiemy, jaki typ cewnika jest najlepszy, typ cewnika, który każde dziecko otrzyma w badaniu, zostanie wybrany losowo.
Każde dziecko biorące udział w badaniu będzie miało taką samą szansę na otrzymanie któregokolwiek z tych trzech cewników:
- Standardowy cewnik do żyły centralnej (niepowlekany).
- Cewnik do żyły centralnej pokryty heparyną. Heparyna jest lekiem, który może zapobiegać krzepnięciu krwi i może zapobiegać blokowaniu się rurek i infekcjom we krwi.
- Cewnik do żyły centralnej pokryty antybiotykiem. Antybiotyki mogą być stosowane do zabijania bakterii, które powodują infekcje.
Celem tego badania jest porównanie trzech rodzajów cewników w zmniejszaniu liczby zakażeń krwi u dzieci. Przyjrzymy się również związanym z tym kosztom. Mamy nadzieję zatrudnić 1200 dzieci w Wielkiej Brytanii w ciągu 2 lat. Mamy nadzieję, że informacje, które uzyskamy z tego badania, wpłyną na politykę dotyczącą zakupu impregnowanych cewników do żył centralnych w ramach NHS, a tym samym poprawią leczenie dzieci w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
- Institute of Child Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- o masie ciała ≥3 kg i wieku poniżej 16 lat;
- Przyjęty lub przygotowywany do przyjęcia na oddział intensywnej terapii uczestniczący w badaniu;
- Wymagają wprowadzenia poliuretanowego CVC w ramach dobrego postępowania klinicznego;
- Wymagaj jednego z rozmiarów CVC dostępnych dla wersji próbnej (lista kodów CVC znajduje się w Załączniku A);
- Oczekuje się, że będzie wymagać CVC przez co najmniej 3 dni;
- Uzyskanie odpowiedniej zgody (zgoda prospektywna dla pacjentów planowych, zgoda odroczona dla pacjentów hospitalizowanych w trybie nagłym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Standardowy poliuretanowy cewnik do żył centralnych
Standardowy poliuretanowy cewnik do żył centralnych Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem. |
Standardowy poliuretanowy cewnik do żył centralnych. Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem.
|
Aktywny komparator: Poliuretan CVC impregnowany antybiotykiem
Impregnowany antybiotykiem poliuretan CVC (minocyklina i ryfampicyna) Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem. |
Impregnowany antybiotykiem poliuretan CVC (minocyklina i ryfampicyna.
Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem.
|
Aktywny komparator: Heparyna związana z poliuretanu CVC
Heparyna związana z poliuretanu CVC Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem. |
Heparyna związana z poliuretanu CVC.
Wszystkie CVC użyte w badaniu są wyrobami medycznymi z oznaczeniem CE, używanymi zgodnie z ich przeznaczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas do pierwszego zakażenia krwi określony przez dodatni wynik posiewu krwi z próbki, która była klinicznie wskazana i pobrana ponad 48 godzin po wprowadzeniu CVC i do 48 godzin po usunięciu CVC.
Ramy czasowe: 48 GODZIN
|
48 GODZIN
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruth Gilbert, Professor, Institute of Child Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pierce CM, Wade A, Mok Q. Heparin-bonded central venous lines reduce thrombotic and infective complications in critically ill children. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):967-72. doi: 10.1007/s001340051289.
- Harron K, Mok Q, Dwan K, Ridyard CH, Moitt T, Millar M, Ramnarayan P, Tibby SM, Muller-Pebody B, Hughes DA, Gamble C, Gilbert RE. CATheter Infections in CHildren (CATCH): a randomised controlled trial and economic evaluation comparing impregnated and standard central venous catheters in children. Health Technol Assess. 2016 Mar;20(18):vii-xxviii, 1-219. doi: 10.3310/hta20180.
- Harron K, Woolfall K, Dwan K, Gamble C, Mok Q, Ramnarayan P, Gilbert R. Deferred Consent for Randomized Controlled Trials in Emergency Care Settings. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1316-22. doi: 10.1542/peds.2015-0512. Epub 2015 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje związane z cewnikiem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Antykoagulanty
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Heparyna
- Środki przeciwbakteryjne
- Ryfampicyna
- Minocyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08EB20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .