- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01029717
CATCH - Katheterinfecties bij kinderen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van met heparine gebonden of met antibiotica geïmpregneerde centraal veneuze katheters (CVC's) wordt vergeleken met standaard CVC's voor de preventie van in het ziekenhuis opgelopen bloedbaaninfectie bij kinderen
Bij de meeste kinderen die worden opgenomen op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's), moeten medicijnen via een smalle buis in hun aderen worden toegediend, zodat ze geen herhaalde injecties nodig hebben. Deze buis wordt een centraal veneuze katheter genoemd. Af en toe kunnen deze katheters infecties in het bloed veroorzaken en soms kunnen de buisjes verstopt raken door kleine bloedstolsels.
Sommige intensive care-afdelingen gebruiken al antibiotica- of heparine-gecoate katheters, maar er is geen bewijs dat deze beter zijn dan de standaardkatheters in het voorkomen van infecties. De meeste PICU's in dit land gebruiken standaardlijnen. De enige manier om er zeker van te zijn, is door kinderen die antibiotica- of heparine-gecoate katheters krijgen te vergelijken met kinderen die in een klinische proef standaardkatheters krijgen. Omdat we niet weten welk type katheter het beste is, wordt het type katheter dat elk kind in het onderzoek krijgt willekeurig bepaald.
Elk kind in de proef heeft dezelfde kans om een van deze drie katheters te krijgen:
- Standaard centraal veneuze katheter (niet gecoat).
- Met heparine gecoate centraal veneuze katheter. Heparine is een geneesmiddel dat kan voorkomen dat het bloed stolt en dat verstopte buisjes en infecties in het bloed kan voorkomen.
- Antibiotica-gecoate centrale veneuze katheter. Antibiotica kunnen worden gebruikt om bacteriën te doden die de infecties veroorzaken.
Het doel van deze studie is om te zien hoe de drie soorten katheters zich verhouden tot het verminderen van het aantal bloedinfecties bij kinderen. Ook kijken we naar de kosten die hiermee gemoeid zijn. We hopen in 2 jaar tijd 1200 kinderen in het VK te rekruteren. We hopen dat de informatie die we uit dit onderzoek halen, richtinggevend zal zijn voor het beleid voor de aanschaf van geïmpregneerde centraal veneuze katheters in de NHS en daarmee de behandeling van kinderen in de toekomst zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 1EH
- Institute of Child Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een gewicht van ≥3 kg en jonger dan 16 jaar;
- Opgenomen op of voorbereid op opname op een intensive care-afdeling die deelneemt aan het onderzoek;
- Inbrengen van een CVC van polyurethaan vereisen als onderdeel van goed klinisch management;
- een van de beschikbare CVC-grootten voor de proef vereisen (zie appendix A voor de lijst met CVC's);
- Verwacht een CVC nodig te hebben voor minimaal 3 dagen;
- Passende toestemming verkregen (toekomstige toestemming voor electieve chirurgische patiënten, uitgestelde toestemming voor patiënten met spoedopname).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Standaard polyurethaan centrale veneuze katheter
Standaard polyurethaan centrale veneuze katheter Alle CVC's die in de proef worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel. |
Standaard centrale veneuze katheter van polyurethaan. Alle CVC's die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel.
|
Actieve vergelijker: Met antibiotica geïmpregneerd polyurethaan CVC
Met antibiotica geïmpregneerd polyurethaan CVC (minocycline en rifampicine) Alle CVC's die in de proef worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel. |
Met antibiotica geïmpregneerd polyurethaan CVC (minocycline en rifampicine.
Alle CVC's die in de proef worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel.
|
Actieve vergelijker: Heparine gebonden polyurethaan CVC
Heparine gebonden polyurethaan CVC Alle CVC's die in de proef worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel. |
Heparine gebonden polyurethaan CVC.
Alle CVC's die in de proef worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire resultaat is de tijd tot de eerste bloedbaaninfectie, gedefinieerd door een positieve bloedkweek van een monster dat klinisch geïndiceerd was en meer dan 48 uur na CVC-insertie en tot 48 uur na CVC-verwijdering werd genomen.
Tijdsspanne: 48 UUR
|
48 UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruth Gilbert, Professor, Institute of Child Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pierce CM, Wade A, Mok Q. Heparin-bonded central venous lines reduce thrombotic and infective complications in critically ill children. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):967-72. doi: 10.1007/s001340051289.
- Harron K, Mok Q, Dwan K, Ridyard CH, Moitt T, Millar M, Ramnarayan P, Tibby SM, Muller-Pebody B, Hughes DA, Gamble C, Gilbert RE. CATheter Infections in CHildren (CATCH): a randomised controlled trial and economic evaluation comparing impregnated and standard central venous catheters in children. Health Technol Assess. 2016 Mar;20(18):vii-xxviii, 1-219. doi: 10.3310/hta20180.
- Harron K, Woolfall K, Dwan K, Gamble C, Mok Q, Ramnarayan P, Gilbert R. Deferred Consent for Randomized Controlled Trials in Emergency Care Settings. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1316-22. doi: 10.1542/peds.2015-0512. Epub 2015 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Kathetergerelateerde infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Anticoagulantia
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Heparine
- Antibacteriële middelen
- Rifampicine
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- 08EB20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde infecties
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...WervingNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland