Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CATCH - Katheterinfecties bij kinderen

15 februari 2022 bijgewerkt door: Institute of Child Health

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van met heparine gebonden of met antibiotica geïmpregneerde centraal veneuze katheters (CVC's) wordt vergeleken met standaard CVC's voor de preventie van in het ziekenhuis opgelopen bloedbaaninfectie bij kinderen

Bij de meeste kinderen die worden opgenomen op pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's), moeten medicijnen via een smalle buis in hun aderen worden toegediend, zodat ze geen herhaalde injecties nodig hebben. Deze buis wordt een centraal veneuze katheter genoemd. Af en toe kunnen deze katheters infecties in het bloed veroorzaken en soms kunnen de buisjes verstopt raken door kleine bloedstolsels.

Sommige intensive care-afdelingen gebruiken al antibiotica- of heparine-gecoate katheters, maar er is geen bewijs dat deze beter zijn dan de standaardkatheters in het voorkomen van infecties. De meeste PICU's in dit land gebruiken standaardlijnen. De enige manier om er zeker van te zijn, is door kinderen die antibiotica- of heparine-gecoate katheters krijgen te vergelijken met kinderen die in een klinische proef standaardkatheters krijgen. Omdat we niet weten welk type katheter het beste is, wordt het type katheter dat elk kind in het onderzoek krijgt willekeurig bepaald.

Elk kind in de proef heeft dezelfde kans om een ​​van deze drie katheters te krijgen:

  • Standaard centraal veneuze katheter (niet gecoat).
  • Met heparine gecoate centraal veneuze katheter. Heparine is een geneesmiddel dat kan voorkomen dat het bloed stolt en dat verstopte buisjes en infecties in het bloed kan voorkomen.
  • Antibiotica-gecoate centrale veneuze katheter. Antibiotica kunnen worden gebruikt om bacteriën te doden die de infecties veroorzaken.

Het doel van deze studie is om te zien hoe de drie soorten katheters zich verhouden tot het verminderen van het aantal bloedinfecties bij kinderen. Ook kijken we naar de kosten die hiermee gemoeid zijn. We hopen in 2 jaar tijd 1200 kinderen in het VK te rekruteren. We hopen dat de informatie die we uit dit onderzoek halen, richtinggevend zal zijn voor het beleid voor de aanschaf van geïmpregneerde centraal veneuze katheters in de NHS en daarmee de behandeling van kinderen in de toekomst zal verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1859

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met een gewicht van ≥3 kg en jonger dan 16 jaar;
  • Opgenomen op of voorbereid op opname op een intensive care-afdeling die deelneemt aan het onderzoek;
  • Inbrengen van een CVC van polyurethaan vereisen als onderdeel van goed klinisch management;
  • een van de beschikbare CVC-grootten voor de proef vereisen (zie appendix A voor de lijst met CVC's);
  • Verwacht een CVC nodig te hebben voor minimaal 3 dagen;
  • Passende toestemming verkregen (toekomstige toestemming voor electieve chirurgische patiënten, uitgestelde toestemming voor patiënten met spoedopname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard polyurethaan centrale veneuze katheter

Standaard polyurethaan centrale veneuze katheter

Alle CVC's die in de proef worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel.

Standaard centrale veneuze katheter van polyurethaan. Alle CVC's die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel.
Actieve vergelijker: Met antibiotica geïmpregneerd polyurethaan CVC

Met antibiotica geïmpregneerd polyurethaan CVC (minocycline en rifampicine)

Alle CVC's die in de proef worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel.

Met antibiotica geïmpregneerd polyurethaan CVC (minocycline en rifampicine. Alle CVC's die in de proef worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel.
Actieve vergelijker: Heparine gebonden polyurethaan CVC

Heparine gebonden polyurethaan CVC

Alle CVC's die in de proef worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel.

Heparine gebonden polyurethaan CVC. Alle CVC's die in de proef worden gebruikt, zijn CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het beoogde doel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de tijd tot de eerste bloedbaaninfectie, gedefinieerd door een positieve bloedkweek van een monster dat klinisch geïndiceerd was en meer dan 48 uur na CVC-insertie en tot 48 uur na CVC-verwijdering werd genomen.
Tijdsspanne: 48 UUR
48 UUR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ruth Gilbert, Professor, Institute of Child Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde infecties

3
Abonneren