CATCH - Infecções de Cateteres em Crianças
Um estudo controlado randomizado comparando a eficácia de cateteres venosos centrais (CVCs) ligados a heparina ou impregnados com antibióticos com CVCs padrão para a prevenção de infecção da corrente sanguínea adquirida em hospitais em crianças
A maioria das crianças internadas em unidades de terapia intensiva pediátrica (UTIP) precisa receber medicamentos na veia usando um tubo estreito, para que não precisem de injeções repetidas. Este tubo é chamado de cateter venoso central. Ocasionalmente, esses cateteres podem causar infecções no sangue e, às vezes, os tubos podem ficar bloqueados por pequenos coágulos sanguíneos.
Algumas unidades de terapia intensiva já utilizam cateteres revestidos com antibióticos ou heparina, mas não há comprovação de que sejam melhores do que os convencionais na prevenção de infecções. A maioria das UTIPs neste país usa linhas padrão. A única maneira de saber com certeza é comparar as crianças que recebem cateteres revestidos com antibióticos ou heparina com aquelas que recebem cateteres padrão em um ensaio clínico. Como não sabemos qual tipo de cateter é o melhor, o tipo de cateter que cada criança receberá no estudo será decidido aleatoriamente ao acaso.
Cada criança no estudo terá a mesma chance de receber qualquer um destes três cateteres:
- Cateter venoso central padrão (não revestido).
- Cateter venoso central revestido com heparina. A heparina é um medicamento que pode impedir a coagulação do sangue e pode impedir que os tubos sejam bloqueados e infecções no sangue.
- Cateter venoso central revestido com antibiótico. Os antibióticos podem ser usados para matar as bactérias que causam as infecções.
O objetivo deste estudo é ver como os três tipos de cateteres se comparam na redução da quantidade de infecções sanguíneas em crianças. Também veremos os custos envolvidos. Esperamos recrutar 1.200 crianças no Reino Unido em 2 anos. Esperamos que as informações que obtivermos deste estudo orientem as políticas sobre a compra de Cateteres Venosos Centrais impregnados no NHS e, assim, melhorem o tratamento para crianças no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 1EH
- Institute of Child Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com peso ≥3kg e idade inferior a 16 anos;
- Admitido ou em preparação para admissão em uma unidade de terapia intensiva participante do estudo;
- Requerem a inserção de um CVC de poliuretano como parte de um bom manejo clínico;
- Exigir um dos tamanhos de CVC disponíveis para o estudo (consulte o Apêndice A para obter a lista de CVCs);
- Espera-se que necessite de um CVC por pelo menos 3 dias;
- Consentimento apropriado obtido (consentimento prospectivo para pacientes cirúrgicos eletivos, consentimento diferido para pacientes de admissão de emergência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Venoso Central de Poliuretano Padrão
Cateter Venoso Central de Poliuretano Padrão Todos os CVCs usados no estudo são dispositivos médicos com marcação CE usados para a finalidade a que se destinam. |
Cateter venoso central de poliuretano padrão, todos os CVCs usados no estudo são dispositivos médicos com marcação CE usados para a finalidade a que se destinam.
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Comparador Ativo: CVC de poliuretano impregnado com antibiótico
CVC de poliuretano impregnado com antibiótico (minociclina e rifampicina) Todos os CVCs usados no estudo são dispositivos médicos com marcação CE usados para a finalidade a que se destinam. |
CVC de poliuretano impregnado com antibiótico (minociclina e rifampicina.
Todos os CVCs usados no estudo são dispositivos médicos com marcação CE usados para a finalidade a que se destinam.
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Comparador Ativo: CVC de poliuretano ligado a heparina
CVC de poliuretano ligado a heparina Todos os CVCs usados no estudo são dispositivos médicos com marcação CE usados para a finalidade a que se destinam. |
CVC de poliuretano ligado à heparina.
Todos os CVCs usados no estudo são dispositivos médicos com marcação CE usados para a finalidade a que se destinam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será o tempo para a primeira infecção da corrente sanguínea definida por uma hemocultura positiva de uma amostra clinicamente indicada e coletada mais de 48 horas após a inserção do CVC e até 48 horas após a remoção do CVC.
Prazo: 48 HORAS
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48 HORAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruth Gilbert, Professor, Institute of Child Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pierce CM, Wade A, Mok Q. Heparin-bonded central venous lines reduce thrombotic and infective complications in critically ill children. Intensive Care Med. 2000 Jul;26(7):967-72. doi: 10.1007/s001340051289.
- Harron K, Mok Q, Dwan K, Ridyard CH, Moitt T, Millar M, Ramnarayan P, Tibby SM, Muller-Pebody B, Hughes DA, Gamble C, Gilbert RE. CATheter Infections in CHildren (CATCH): a randomised controlled trial and economic evaluation comparing impregnated and standard central venous catheters in children. Health Technol Assess. 2016 Mar;20(18):vii-xxviii, 1-219. doi: 10.3310/hta20180.
- Harron K, Woolfall K, Dwan K, Gamble C, Mok Q, Ramnarayan P, Gilbert R. Deferred Consent for Randomized Controlled Trials in Emergency Care Settings. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1316-22. doi: 10.1542/peds.2015-0512. Epub 2015 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções relacionadas a cateteres
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Anticoagulantes
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Heparina
- Agentes antibacterianos
- Rifampicina
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 08EB20
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Ensaios clínicos em Cateter Venoso Central de Poliuretano Padrão
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