Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Docosahexaenoic Acid on the Inflammatory Response and Clinical Outcomes From Surgical Patients (DHA-IRCO)

12. januar 2017 opdateret af: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto Modulador de la Administracion Del Acido Docosahexaenoico Sobre la Respuesta Inflamatoria, la evolución Clinica y el Estado Nutricional de Neonatos Sometidos a cirugía

The purpose of this study is to evaluate if enteral docosahexaenoic acid (DHA) administration attenuates the inflammatory cytokines and improve clinical outcomes in neonates who underwent cardiovascular surgery

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Severe sepsis and organ failure are leading causes of death in surgical patients. Several studies indicate that a causal relationship exists between the surgical or traumatic injury and the predisposition to develop septic/infectious complications and multiple organ failure; this is attributable to uncontrolled inflammatory response. Since neonates have an immature immune system, they are in a higher risk to develop uncontrolled inflammatory response and adverse clinical outcomes.

N-3 long chain polyunsaturated fatty acids (L-PUFAs) such as docosapentaenoic and docosahexaenoic acids (EPA and DHA) have been shown to reduce the inflammatory response by reducing cytokines, infection rates and length of hospitalization in patients with abdominal surgery. Therefore, acute and enteral administration of DHA may improve clinical outcomes in neonates with cardiovascular surgery

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Authorization from both parents for recruiting of the neonate into the study with consent signed form after the purpose and procedures have been explained
  • Gestational age older than 32 weeks
  • Adequate weight for gestational age
  • Gastrointestinal tract that allows tolerate the doses of DHA or placebo
  • No signs of Systemic Inflammatory Response Syndrome before the surgery as fever >38 degrees C or hypothermia <36 degrees C, or leukocytosis >19,500 cells/cubic mm or < 5000 cells/cubic mm or > 10% immature forms.

Exclusion Criteria:

  • Fasting for more than two days after surgery
  • Discharge to other hospital outside the metropolitan area
  • Parents who decide to decline of the study
  • Patients who necessitate cardiovascular bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo group
This group is receiving sunflower oil (the excipient for DHA)
Kosttilskud: Placebo
Placebo have oil form. Each neonate is receiving 188uL/kg/day of sunflower oil as placebo in two doses per day, since two days before surgery and over six days following cardiovascular surgery
Andre navne:
  • Life's DHA
Aktiv komparator: DHA group
This group is receiving the docosahexaenoic acid (DHA) supplement
Kosttilskud: Docosahexaenoic acid
DHA have oil form. Each neonate is receiving 75 mg/kg/day of DHA in 188 uL/kg/day in two doses per day, since two days before surgery and over six days following cardiovascular surgery
Andre navne:
  • omega 3 fedtsyrer
  • n-3 LC-PUFA'er
  • Long chain polyunsaturated fatty acids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inflammatory response measured by cytokines IL-1, IL-6, TNF-alfa, IL-10 e IL-1ra and clinical outcomes assessed as frequency of severe sepsis, respiratory and cardiovascular dysfunction.
Tidsramme: During the hospital stay, two weeks in average
During the hospital stay, two weeks in average

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005/3603/72
  • 2005/1/I/193 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondo para la Investigación en Salud, IMSS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner