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Effect of Docosahexaenoic Acid on the Inflammatory Response and Clinical Outcomes From Surgical Patients (DHA-IRCO)

12 gennaio 2017 aggiornato da: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto Modulador de la Administracion Del Acido Docosahexaenoico Sobre la Respuesta Inflamatoria, la evolución Clinica y el Estado Nutricional de Neonatos Sometidos a cirugía

The purpose of this study is to evaluate if enteral docosahexaenoic acid (DHA) administration attenuates the inflammatory cytokines and improve clinical outcomes in neonates who underwent cardiovascular surgery

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Severe sepsis and organ failure are leading causes of death in surgical patients. Several studies indicate that a causal relationship exists between the surgical or traumatic injury and the predisposition to develop septic/infectious complications and multiple organ failure; this is attributable to uncontrolled inflammatory response. Since neonates have an immature immune system, they are in a higher risk to develop uncontrolled inflammatory response and adverse clinical outcomes.

N-3 long chain polyunsaturated fatty acids (L-PUFAs) such as docosapentaenoic and docosahexaenoic acids (EPA and DHA) have been shown to reduce the inflammatory response by reducing cytokines, infection rates and length of hospitalization in patients with abdominal surgery. Therefore, acute and enteral administration of DHA may improve clinical outcomes in neonates with cardiovascular surgery

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Authorization from both parents for recruiting of the neonate into the study with consent signed form after the purpose and procedures have been explained
  • Gestational age older than 32 weeks
  • Adequate weight for gestational age
  • Gastrointestinal tract that allows tolerate the doses of DHA or placebo
  • No signs of Systemic Inflammatory Response Syndrome before the surgery as fever >38 degrees C or hypothermia <36 degrees C, or leukocytosis >19,500 cells/cubic mm or < 5000 cells/cubic mm or > 10% immature forms.

Exclusion Criteria:

  • Fasting for more than two days after surgery
  • Discharge to other hospital outside the metropolitan area
  • Parents who decide to decline of the study
  • Patients who necessitate cardiovascular bypass

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo group
This group is receiving sunflower oil (the excipient for DHA)
Integratore alimentare: Placebo
Placebo have oil form. Each neonate is receiving 188uL/kg/day of sunflower oil as placebo in two doses per day, since two days before surgery and over six days following cardiovascular surgery
Altri nomi:
  • Life's DHA
Comparatore attivo: DHA group
This group is receiving the docosahexaenoic acid (DHA) supplement
Integratore alimentare: Docosahexaenoic acid
DHA have oil form. Each neonate is receiving 75 mg/kg/day of DHA in 188 uL/kg/day in two doses per day, since two days before surgery and over six days following cardiovascular surgery
Altri nomi:
  • acidi grassi omega-3
  • n-3 LC-PUFA
  • Long chain polyunsaturated fatty acids

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inflammatory response measured by cytokines IL-1, IL-6, TNF-alfa, IL-10 e IL-1ra and clinical outcomes assessed as frequency of severe sepsis, respiratory and cardiovascular dysfunction.
Lasso di tempo: During the hospital stay, two weeks in average
During the hospital stay, two weeks in average

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005/3603/72
  • 2005/1/I/193 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondo para la Investigación en Salud, IMSS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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