Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Docosahexaenoic Acid on the Inflammatory Response and Clinical Outcomes From Surgical Patients (DHA-IRCO)

12 januari 2017 bijgewerkt door: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto Modulador de la Administracion Del Acido Docosahexaenoico Sobre la Respuesta Inflamatoria, la evolución Clinica y el Estado Nutricional de Neonatos Sometidos a cirugía

The purpose of this study is to evaluate if enteral docosahexaenoic acid (DHA) administration attenuates the inflammatory cytokines and improve clinical outcomes in neonates who underwent cardiovascular surgery

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Severe sepsis and organ failure are leading causes of death in surgical patients. Several studies indicate that a causal relationship exists between the surgical or traumatic injury and the predisposition to develop septic/infectious complications and multiple organ failure; this is attributable to uncontrolled inflammatory response. Since neonates have an immature immune system, they are in a higher risk to develop uncontrolled inflammatory response and adverse clinical outcomes.

N-3 long chain polyunsaturated fatty acids (L-PUFAs) such as docosapentaenoic and docosahexaenoic acids (EPA and DHA) have been shown to reduce the inflammatory response by reducing cytokines, infection rates and length of hospitalization in patients with abdominal surgery. Therefore, acute and enteral administration of DHA may improve clinical outcomes in neonates with cardiovascular surgery

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Authorization from both parents for recruiting of the neonate into the study with consent signed form after the purpose and procedures have been explained
  • Gestational age older than 32 weeks
  • Adequate weight for gestational age
  • Gastrointestinal tract that allows tolerate the doses of DHA or placebo
  • No signs of Systemic Inflammatory Response Syndrome before the surgery as fever >38 degrees C or hypothermia <36 degrees C, or leukocytosis >19,500 cells/cubic mm or < 5000 cells/cubic mm or > 10% immature forms.

Exclusion Criteria:

  • Fasting for more than two days after surgery
  • Discharge to other hospital outside the metropolitan area
  • Parents who decide to decline of the study
  • Patients who necessitate cardiovascular bypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo group
This group is receiving sunflower oil (the excipient for DHA)
Voedingssupplement: Placebo
Placebo have oil form. Each neonate is receiving 188uL/kg/day of sunflower oil as placebo in two doses per day, since two days before surgery and over six days following cardiovascular surgery
Andere namen:
  • Life's DHA
Actieve vergelijker: DHA group
This group is receiving the docosahexaenoic acid (DHA) supplement
Voedingssupplement: Docosahexaenoic acid
DHA have oil form. Each neonate is receiving 75 mg/kg/day of DHA in 188 uL/kg/day in two doses per day, since two days before surgery and over six days following cardiovascular surgery
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuren
  • n-3 LC-PUFA's
  • Long chain polyunsaturated fatty acids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inflammatory response measured by cytokines IL-1, IL-6, TNF-alfa, IL-10 e IL-1ra and clinical outcomes assessed as frequency of severe sepsis, respiratory and cardiovascular dysfunction.
Tijdsspanne: During the hospital stay, two weeks in average
During the hospital stay, two weeks in average

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005/3603/72
  • 2005/1/I/193 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondo para la Investigación en Salud, IMSS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren