Effect of Docosahexaenoic Acid on the Inflammatory Response and Clinical Outcomes From Surgical Patients (DHA-IRCO)
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efecto Modulador de la Administracion Del Acido Docosahexaenoico Sobre la Respuesta Inflamatoria, la evolución Clinica y el Estado Nutricional de Neonatos Sometidos a cirugía
The purpose of this study is to evaluate if enteral docosahexaenoic acid (DHA) administration attenuates the inflammatory cytokines and improve clinical outcomes in neonates who underwent cardiovascular surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Severe sepsis and organ failure are leading causes of death in surgical patients. Several studies indicate that a causal relationship exists between the surgical or traumatic injury and the predisposition to develop septic/infectious complications and multiple organ failure; this is attributable to uncontrolled inflammatory response. Since neonates have an immature immune system, they are in a higher risk to develop uncontrolled inflammatory response and adverse clinical outcomes.
N-3 long chain polyunsaturated fatty acids (L-PUFAs) such as docosapentaenoic and docosahexaenoic acids (EPA and DHA) have been shown to reduce the inflammatory response by reducing cytokines, infection rates and length of hospitalization in patients with abdominal surgery. Therefore, acute and enteral administration of DHA may improve clinical outcomes in neonates with cardiovascular surgery
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Authorization from both parents for recruiting of the neonate into the study with consent signed form after the purpose and procedures have been explained
- Gestational age older than 32 weeks
- Adequate weight for gestational age
- Gastrointestinal tract that allows tolerate the doses of DHA or placebo
- No signs of Systemic Inflammatory Response Syndrome before the surgery as fever >38 degrees C or hypothermia <36 degrees C, or leukocytosis >19,500 cells/cubic mm or < 5000 cells/cubic mm or > 10% immature forms.
Exclusion Criteria:
- Fasting for more than two days after surgery
- Discharge to other hospital outside the metropolitan area
- Parents who decide to decline of the study
- Patients who necessitate cardiovascular bypass
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo group
This group is receiving sunflower oil (the excipient for DHA)
|
Placebo have oil form.
Each neonate is receiving 188uL/kg/day of sunflower oil as placebo in two doses per day, since two days before surgery and over six days following cardiovascular surgery
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DHA group
This group is receiving the docosahexaenoic acid (DHA) supplement
|
DHA have oil form.
Each neonate is receiving 75 mg/kg/day of DHA in 188 uL/kg/day in two doses per day, since two days before surgery and over six days following cardiovascular surgery
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inflammatory response measured by cytokines IL-1, IL-6, TNF-alfa, IL-10 e IL-1ra and clinical outcomes assessed as frequency of severe sepsis, respiratory and cardiovascular dysfunction.
Aikaikkuna: During the hospital stay, two weeks in average
|
During the hospital stay, two weeks in average
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, Del Prado M, Rivera D, Ruiz G, Maldonado J, Villegas R. Docosahexaenoic acid administered in the acute phase protects the nutritional status of septic neonates. Nutrition. 2006 Jul-Aug;22(7-8):731-7. doi: 10.1016/j.nut.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, del Valle O, Gonzalez-Moreno G, Martinez-Basilea A, Villegas R. Oral administration of docosahexaenoic acid attenuates interleukin-1beta response and clinical course of septic neonates. Nutrition. 2012 Apr;28(4):384-90. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.016. Epub 2011 Nov 12.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Villegas-Silva R, Mancilla-Ramirez J, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Chavez-Rueda KA, Blanco-Favela F, Espinoza-Garcia L, Lagunes-Salazar S. Beneficial Effects of Enteral Docosahexaenoic Acid on the Markers of Inflammation and Clinical Outcomes of Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery: An Intervention Study. Ann Nutr Metab. 2016;69(1):15-23. doi: 10.1159/000447498. Epub 2016 Jul 9.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Salgado-Sosa A, Villegas-Silva R, Maldonado-Hernandez J, Rodriguez-Cruz M, Rivas-Ruiz R, Chavez-Sanchez L, Blanco-Favela FA, Mancilla-Ramirez J, Gordillo-Alvarez V, Madrigal-Muniz O. Enteral Docosahexaenoic Acid Reduces Analgesic Administration in Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery. Ann Nutr Metab. 2016;69(2):150-160. doi: 10.1159/000452227. Epub 2016 Nov 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005/3603/72
- 2005/1/I/193 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondo para la Investigación en Salud, IMSS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .