Effect of Docosahexaenoic Acid on the Inflammatory Response and Clinical Outcomes From Surgical Patients (DHA-IRCO)
12 januari 2017 uppdaterad av: Mariela Bernabe García, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Efecto Modulador de la Administracion Del Acido Docosahexaenoico Sobre la Respuesta Inflamatoria, la evolución Clinica y el Estado Nutricional de Neonatos Sometidos a cirugía
The purpose of this study is to evaluate if enteral docosahexaenoic acid (DHA) administration attenuates the inflammatory cytokines and improve clinical outcomes in neonates who underwent cardiovascular surgery
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Severe sepsis and organ failure are leading causes of death in surgical patients. Several studies indicate that a causal relationship exists between the surgical or traumatic injury and the predisposition to develop septic/infectious complications and multiple organ failure; this is attributable to uncontrolled inflammatory response. Since neonates have an immature immune system, they are in a higher risk to develop uncontrolled inflammatory response and adverse clinical outcomes.
N-3 long chain polyunsaturated fatty acids (L-PUFAs) such as docosapentaenoic and docosahexaenoic acids (EPA and DHA) have been shown to reduce the inflammatory response by reducing cytokines, infection rates and length of hospitalization in patients with abdominal surgery. Therefore, acute and enteral administration of DHA may improve clinical outcomes in neonates with cardiovascular surgery
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Unit of research in Nutrition, Pediatric Hospital, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Authorization from both parents for recruiting of the neonate into the study with consent signed form after the purpose and procedures have been explained
- Gestational age older than 32 weeks
- Adequate weight for gestational age
- Gastrointestinal tract that allows tolerate the doses of DHA or placebo
- No signs of Systemic Inflammatory Response Syndrome before the surgery as fever >38 degrees C or hypothermia <36 degrees C, or leukocytosis >19,500 cells/cubic mm or < 5000 cells/cubic mm or > 10% immature forms.
Exclusion Criteria:
- Fasting for more than two days after surgery
- Discharge to other hospital outside the metropolitan area
- Parents who decide to decline of the study
- Patients who necessitate cardiovascular bypass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo group
This group is receiving sunflower oil (the excipient for DHA)
|
Placebo have oil form.
Each neonate is receiving 188uL/kg/day of sunflower oil as placebo in two doses per day, since two days before surgery and over six days following cardiovascular surgery
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: DHA group
This group is receiving the docosahexaenoic acid (DHA) supplement
|
DHA have oil form.
Each neonate is receiving 75 mg/kg/day of DHA in 188 uL/kg/day in two doses per day, since two days before surgery and over six days following cardiovascular surgery
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inflammatory response measured by cytokines IL-1, IL-6, TNF-alfa, IL-10 e IL-1ra and clinical outcomes assessed as frequency of severe sepsis, respiratory and cardiovascular dysfunction.
Tidsram: During the hospital stay, two weeks in average
|
During the hospital stay, two weeks in average
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, Del Prado M, Rivera D, Ruiz G, Maldonado J, Villegas R. Docosahexaenoic acid administered in the acute phase protects the nutritional status of septic neonates. Nutrition. 2006 Jul-Aug;22(7-8):731-7. doi: 10.1016/j.nut.2006.04.002. Epub 2006 Jun 5.
- Lopez-Alarcon M, Bernabe-Garcia M, del Valle O, Gonzalez-Moreno G, Martinez-Basilea A, Villegas R. Oral administration of docosahexaenoic acid attenuates interleukin-1beta response and clinical course of septic neonates. Nutrition. 2012 Apr;28(4):384-90. doi: 10.1016/j.nut.2011.07.016. Epub 2011 Nov 12.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Villegas-Silva R, Mancilla-Ramirez J, Rodriguez-Cruz M, Maldonado-Hernandez J, Chavez-Rueda KA, Blanco-Favela F, Espinoza-Garcia L, Lagunes-Salazar S. Beneficial Effects of Enteral Docosahexaenoic Acid on the Markers of Inflammation and Clinical Outcomes of Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery: An Intervention Study. Ann Nutr Metab. 2016;69(1):15-23. doi: 10.1159/000447498. Epub 2016 Jul 9.
- Bernabe-Garcia M, Lopez-Alarcon M, Salgado-Sosa A, Villegas-Silva R, Maldonado-Hernandez J, Rodriguez-Cruz M, Rivas-Ruiz R, Chavez-Sanchez L, Blanco-Favela FA, Mancilla-Ramirez J, Gordillo-Alvarez V, Madrigal-Muniz O. Enteral Docosahexaenoic Acid Reduces Analgesic Administration in Neonates Undergoing Cardiovascular Surgery. Ann Nutr Metab. 2016;69(2):150-160. doi: 10.1159/000452227. Epub 2016 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005/3603/72
- 2005/1/I/193 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondo para la Investigación en Salud, IMSS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .