EZETROL® Re-examination Study (MK0653-175)(COMPLETED)
7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Re-examination Study for General Drug Use to Assess the Safety and Efficacy Profile of EZETROL® in Usual Practice
This survey is conducted for preparing application materials for re-examination under the Pharmaceutical Affairs Laws and its Enforcement Regulation, its aim is to reconfirm the clinical usefulness of EZETROL® through collecting the safety information according to the Re-examination Regulation for New Drugs.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4467
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Participants with Hypercholesterolemia treated with EZETROL®
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants Who Receives EZETROL® In Usual Medical Practice
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EZETROL® 10 mg
Participants with Hypercholesterolemia treated with EZETROL®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participants With Any Clinical and/or Laboratory Adverse Experience While Being Treated With EZETROL® Within 14 Days After Treatment Discontinuation
Tidsramme: Up to 14 days after treatment discontinuation
|
Participants who recieved EZETROL® and experienced any adverse event related or unrelated to EZETROL®, within 14 days after treatment.
|
Up to 14 days after treatment discontinuation
|
|
Mean Percent Change From Baseline to Treatment in Lipid Parameters
Tidsramme: Baseline to 4 weeks
|
The mean percent change from baseline to treatment in lipid parameters (total cholesterol [TC], low-density lipoprotein [LDL] cholesterol, high-density lipoprotein [HDL] cholesterol, triglycerides[TG]) in participants who received EZETROL over 4 weeks and then had available laboratory results in Lipid Parameters.
|
Baseline to 4 weeks
|
|
Overall Efficacy Evaluation of EZETROL®
Tidsramme: Baseline to 4 weeks
|
Participants who received EZETROL over 4 weeks and then have been evaluated for overall efficacy assessment by investigator showing to be improved, unchanged or worsened.
|
Baseline to 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2010
Først opslået (Skøn)
18. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-175
- 2010_009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .