EZETROL® Re-examination Study (MK0653-175)(COMPLETED)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Re-examination Study for General Drug Use to Assess the Safety and Efficacy Profile of EZETROL® in Usual Practice
This survey is conducted for preparing application materials for re-examination under the Pharmaceutical Affairs Laws and its Enforcement Regulation, its aim is to reconfirm the clinical usefulness of EZETROL® through collecting the safety information according to the Re-examination Regulation for New Drugs.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4467
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Participants with Hypercholesterolemia treated with EZETROL®
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants Who Receives EZETROL® In Usual Medical Practice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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EZETROL® 10 mg
Participants with Hypercholesterolemia treated with EZETROL®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Participants With Any Clinical and/or Laboratory Adverse Experience While Being Treated With EZETROL® Within 14 Days After Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: Up to 14 days after treatment discontinuation
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Participants who recieved EZETROL® and experienced any adverse event related or unrelated to EZETROL®, within 14 days after treatment.
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Up to 14 days after treatment discontinuation
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Mean Percent Change From Baseline to Treatment in Lipid Parameters
Lasso di tempo: Baseline to 4 weeks
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The mean percent change from baseline to treatment in lipid parameters (total cholesterol [TC], low-density lipoprotein [LDL] cholesterol, high-density lipoprotein [HDL] cholesterol, triglycerides[TG]) in participants who received EZETROL over 4 weeks and then had available laboratory results in Lipid Parameters.
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Baseline to 4 weeks
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Overall Efficacy Evaluation of EZETROL®
Lasso di tempo: Baseline to 4 weeks
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Participants who received EZETROL over 4 weeks and then have been evaluated for overall efficacy assessment by investigator showing to be improved, unchanged or worsened.
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Baseline to 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653-175
- 2010_009
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