- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01070953
EZETROL® Re-examination Study (MK0653-175)(COMPLETED)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Re-examination Study for General Drug Use to Assess the Safety and Efficacy Profile of EZETROL® in Usual Practice
This survey is conducted for preparing application materials for re-examination under the Pharmaceutical Affairs Laws and its Enforcement Regulation, its aim is to reconfirm the clinical usefulness of EZETROL® through collecting the safety information according to the Re-examination Regulation for New Drugs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4467
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participants with Hypercholesterolemia treated with EZETROL®
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants Who Receives EZETROL® In Usual Medical Practice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
EZETROL® 10 mg
Participants with Hypercholesterolemia treated with EZETROL®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participants With Any Clinical and/or Laboratory Adverse Experience While Being Treated With EZETROL® Within 14 Days After Treatment Discontinuation
Prazo: Up to 14 days after treatment discontinuation
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Participants who recieved EZETROL® and experienced any adverse event related or unrelated to EZETROL®, within 14 days after treatment.
|
Up to 14 days after treatment discontinuation
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Mean Percent Change From Baseline to Treatment in Lipid Parameters
Prazo: Baseline to 4 weeks
|
The mean percent change from baseline to treatment in lipid parameters (total cholesterol [TC], low-density lipoprotein [LDL] cholesterol, high-density lipoprotein [HDL] cholesterol, triglycerides[TG]) in participants who received EZETROL over 4 weeks and then had available laboratory results in Lipid Parameters.
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Baseline to 4 weeks
|
Overall Efficacy Evaluation of EZETROL®
Prazo: Baseline to 4 weeks
|
Participants who received EZETROL over 4 weeks and then have been evaluated for overall efficacy assessment by investigator showing to be improved, unchanged or worsened.
|
Baseline to 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0653-175
- 2010_009
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