EZETROL® Re-examination Study (MK0653-175)(COMPLETED)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Re-examination Study for General Drug Use to Assess the Safety and Efficacy Profile of EZETROL® in Usual Practice
This survey is conducted for preparing application materials for re-examination under the Pharmaceutical Affairs Laws and its Enforcement Regulation, its aim is to reconfirm the clinical usefulness of EZETROL® through collecting the safety information according to the Re-examination Regulation for New Drugs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4467
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Participants with Hypercholesterolemia treated with EZETROL®
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants Who Receives EZETROL® In Usual Medical Practice
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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EZETROL® 10 mg
Participants with Hypercholesterolemia treated with EZETROL®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Participants With Any Clinical and/or Laboratory Adverse Experience While Being Treated With EZETROL® Within 14 Days After Treatment Discontinuation
Zeitfenster: Up to 14 days after treatment discontinuation
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Participants who recieved EZETROL® and experienced any adverse event related or unrelated to EZETROL®, within 14 days after treatment.
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Up to 14 days after treatment discontinuation
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Mean Percent Change From Baseline to Treatment in Lipid Parameters
Zeitfenster: Baseline to 4 weeks
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The mean percent change from baseline to treatment in lipid parameters (total cholesterol [TC], low-density lipoprotein [LDL] cholesterol, high-density lipoprotein [HDL] cholesterol, triglycerides[TG]) in participants who received EZETROL over 4 weeks and then had available laboratory results in Lipid Parameters.
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Baseline to 4 weeks
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Overall Efficacy Evaluation of EZETROL®
Zeitfenster: Baseline to 4 weeks
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Participants who received EZETROL over 4 weeks and then have been evaluated for overall efficacy assessment by investigator showing to be improved, unchanged or worsened.
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Baseline to 4 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653-175
- 2010_009
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