Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Study to Assess Long-Term Follow-Up of Breast Augmentation Subjects

15. april 2012 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

An Observational Study to Assess the Long-Term Follow-Up of Subjects Who Had Participated in SKY0402 Breast Augmentation Studies

A history and physical focused on clinical sequelae of breast implant rupture was completed by patients to assess long-term clinical sequelae of SKY0402 and its relation to the silicon shell.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This was an observational, multicenter study conducted to investigate the long term follow-up of subjects who had been exposed to study drug (either SKY0402, bupivacaine HCl, or both) in prior SKY0402 breast augmentation studies. Specifically, the protocol was designed to elicit any changes in the response of the silicone shell of the implant after exposure to study drug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All patients who had been exposed to study drug and had undergone breast augmentation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participated in either Pacira SKY0402-C-210 or Pacira SIMPLE Breast Augmentation 315 and received a dose of SKY0402, bupivacaine HCl, or both
  • Able and willing to comply with all study visits and procedures.
  • Able to speak, read, and understand the language of the informed consent, and any other instruments used for collecting subject-reported outcomes, in order to enable accurate and appropriate responses to study assessments.
  • Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Did not receive study drug in either Pacira SKY0402-C-210 or SIMPLE Breast Augmentation 315.
  • Has a clinically significant systemic or psychiatric disease that may pose a significant safety risk or diminish a subject's ability to undergo all study procedures and assessments.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bupivacaine and low dose SKY0402
Medicin: Questionnaire and Physical Exam
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
Bupivacaine and high dose SKY0402
Medicin: Questionnaire and Physical Exam
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
Bupivacaine
Medicin: Questionnaire and Physical Exam
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
High dose SKY0402
Medicin: Questionnaire and Physical Exam
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects With Breast Implant Rupture
Tidsramme: 12 to 24 months post surgery
Breast implant rupture and integrity were assessed by reviewing the results of history and physical focused on clinical sequelae of augmentation mammoplasty
12 to 24 months post surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2012

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKY0402-C-318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Questionnaire and Physical Exam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner