- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01076686
Observational Study to Assess Long-Term Follow-Up of Breast Augmentation Subjects
sunnuntai 15. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
An Observational Study to Assess the Long-Term Follow-Up of Subjects Who Had Participated in SKY0402 Breast Augmentation Studies
A history and physical focused on clinical sequelae of breast implant rupture was completed by patients to assess long-term clinical sequelae of SKY0402 and its relation to the silicon shell.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This was an observational, multicenter study conducted to investigate the long term follow-up of subjects who had been exposed to study drug (either SKY0402, bupivacaine HCl, or both) in prior SKY0402 breast augmentation studies.
Specifically, the protocol was designed to elicit any changes in the response of the silicone shell of the implant after exposure to study drug.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
All patients who had been exposed to study drug and had undergone breast augmentation.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participated in either Pacira SKY0402-C-210 or Pacira SIMPLE Breast Augmentation 315 and received a dose of SKY0402, bupivacaine HCl, or both
- Able and willing to comply with all study visits and procedures.
- Able to speak, read, and understand the language of the informed consent, and any other instruments used for collecting subject-reported outcomes, in order to enable accurate and appropriate responses to study assessments.
- Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Did not receive study drug in either Pacira SKY0402-C-210 or SIMPLE Breast Augmentation 315.
- Has a clinically significant systemic or psychiatric disease that may pose a significant safety risk or diminish a subject's ability to undergo all study procedures and assessments.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Bupivacaine and low dose SKY0402
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
Bupivacaine and high dose SKY0402
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
Bupivacaine
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
High dose SKY0402
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Subjects With Breast Implant Rupture
Aikaikkuna: 12 to 24 months post surgery
|
Breast implant rupture and integrity were assessed by reviewing the results of history and physical focused on clinical sequelae of augmentation mammoplasty
|
12 to 24 months post surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKY0402-C-318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Questionnaire and Physical Exam
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekrytointiPerhesuhteet | VitsausYhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointi