Observational Study to Assess Long-Term Follow-Up of Breast Augmentation Subjects
15 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
An Observational Study to Assess the Long-Term Follow-Up of Subjects Who Had Participated in SKY0402 Breast Augmentation Studies
A history and physical focused on clinical sequelae of breast implant rupture was completed by patients to assess long-term clinical sequelae of SKY0402 and its relation to the silicon shell.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This was an observational, multicenter study conducted to investigate the long term follow-up of subjects who had been exposed to study drug (either SKY0402, bupivacaine HCl, or both) in prior SKY0402 breast augmentation studies.
Specifically, the protocol was designed to elicit any changes in the response of the silicone shell of the implant after exposure to study drug.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
All patients who had been exposed to study drug and had undergone breast augmentation.
Opis
Inclusion Criteria:
- Participated in either Pacira SKY0402-C-210 or Pacira SIMPLE Breast Augmentation 315 and received a dose of SKY0402, bupivacaine HCl, or both
- Able and willing to comply with all study visits and procedures.
- Able to speak, read, and understand the language of the informed consent, and any other instruments used for collecting subject-reported outcomes, in order to enable accurate and appropriate responses to study assessments.
- Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Did not receive study drug in either Pacira SKY0402-C-210 or SIMPLE Breast Augmentation 315.
- Has a clinically significant systemic or psychiatric disease that may pose a significant safety risk or diminish a subject's ability to undergo all study procedures and assessments.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bupivacaine and low dose SKY0402
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
|
Bupivacaine and high dose SKY0402
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
|
Bupivacaine
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
|
High dose SKY0402
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Breast Implant Rupture
Ramy czasowe: 12 to 24 months post surgery
|
Breast implant rupture and integrity were assessed by reviewing the results of history and physical focused on clinical sequelae of augmentation mammoplasty
|
12 to 24 months post surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKY0402-C-318
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .