- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01076686
Observational Study to Assess Long-Term Follow-Up of Breast Augmentation Subjects
15. April 2012 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc
An Observational Study to Assess the Long-Term Follow-Up of Subjects Who Had Participated in SKY0402 Breast Augmentation Studies
A history and physical focused on clinical sequelae of breast implant rupture was completed by patients to assess long-term clinical sequelae of SKY0402 and its relation to the silicon shell.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This was an observational, multicenter study conducted to investigate the long term follow-up of subjects who had been exposed to study drug (either SKY0402, bupivacaine HCl, or both) in prior SKY0402 breast augmentation studies.
Specifically, the protocol was designed to elicit any changes in the response of the silicone shell of the implant after exposure to study drug.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
All patients who had been exposed to study drug and had undergone breast augmentation.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participated in either Pacira SKY0402-C-210 or Pacira SIMPLE Breast Augmentation 315 and received a dose of SKY0402, bupivacaine HCl, or both
- Able and willing to comply with all study visits and procedures.
- Able to speak, read, and understand the language of the informed consent, and any other instruments used for collecting subject-reported outcomes, in order to enable accurate and appropriate responses to study assessments.
- Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Did not receive study drug in either Pacira SKY0402-C-210 or SIMPLE Breast Augmentation 315.
- Has a clinically significant systemic or psychiatric disease that may pose a significant safety risk or diminish a subject's ability to undergo all study procedures and assessments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bupivacaine and low dose SKY0402
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
Bupivacaine and high dose SKY0402
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
Bupivacaine
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
High dose SKY0402
|
A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Subjects With Breast Implant Rupture
Zeitfenster: 12 to 24 months post surgery
|
Breast implant rupture and integrity were assessed by reviewing the results of history and physical focused on clinical sequelae of augmentation mammoplasty
|
12 to 24 months post surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKY0402-C-318
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