Observational Study to Assess Long-Term Follow-Up of Breast Augmentation Subjects
15 de abril de 2012 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
An Observational Study to Assess the Long-Term Follow-Up of Subjects Who Had Participated in SKY0402 Breast Augmentation Studies
A history and physical focused on clinical sequelae of breast implant rupture was completed by patients to assess long-term clinical sequelae of SKY0402 and its relation to the silicon shell.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This was an observational, multicenter study conducted to investigate the long term follow-up of subjects who had been exposed to study drug (either SKY0402, bupivacaine HCl, or both) in prior SKY0402 breast augmentation studies.
Specifically, the protocol was designed to elicit any changes in the response of the silicone shell of the implant after exposure to study drug.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
94
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
All patients who had been exposed to study drug and had undergone breast augmentation.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participated in either Pacira SKY0402-C-210 or Pacira SIMPLE Breast Augmentation 315 and received a dose of SKY0402, bupivacaine HCl, or both
- Able and willing to comply with all study visits and procedures.
- Able to speak, read, and understand the language of the informed consent, and any other instruments used for collecting subject-reported outcomes, in order to enable accurate and appropriate responses to study assessments.
- Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Did not receive study drug in either Pacira SKY0402-C-210 or SIMPLE Breast Augmentation 315.
- Has a clinically significant systemic or psychiatric disease that may pose a significant safety risk or diminish a subject's ability to undergo all study procedures and assessments.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bupivacaine and low dose SKY0402
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A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
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Bupivacaine and high dose SKY0402
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A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
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Bupivacaine
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A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
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High dose SKY0402
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A 10-question survey and a six-item physical exam were completed.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Breast Implant Rupture
Prazo: 12 to 24 months post surgery
|
Breast implant rupture and integrity were assessed by reviewing the results of history and physical focused on clinical sequelae of augmentation mammoplasty
|
12 to 24 months post surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKY0402-C-318
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