Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Imipramin Pamoate 75 mg kapsler under fastende forhold

19. januar 2018 opdateret af: Roxane Laboratories

En enkelt dosis, 2-perioder, 2-behandling, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af imipramin pamoate kapsler, 75 mg, under fastende betingelser

Formålet med denne undersøgelse var at bevise bioækvivalensen af ​​Imipramin Pamoate 75 mg kapsler under fastende forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv test for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Behandling med kendte enzymændrende lægemidler.
  • Anamnese med allergisk eller negativ reaktion på imipraminpamoat eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Først Imipramin Pamoate, derefter Tofranil-PM
Først 75 mg imipramin pamoate kapsel, derefter 75 mg Tofranil-PM kapsel (efter udvaskningsperiode)
Medicin: Imipramin Pamoate
75 mg kapsel
Andre navne:
  • TOFRANIL-PM
Aktiv komparator: Først Tofranil PM, derefter imipraminpamoat
Først 75 mg Tofranil-PM kapsel, derefter 75 mg imipramin pamoate kapsel (efter udvaskningsperiode)
Medicin: Imipramin Pamoate
75 mg kapsel
Andre navne:
  • TOFRANIL-PM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens Bestemt ved statistisk sammenligning Cmax
Tidsramme: 33 dage
Blodprøver blev udtaget før dosis og med intervaller over 120 timer efter hver dosis
33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roxane Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIP-C75-PVFS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner