Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Imipramine Pamoate 75 mg-capsules onder nuchtere omstandigheden

19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories

Een eenmalige dosis, 2 perioden, 2 behandelingen, 2-weg cross-over bio-equivalentieonderzoek van Imipramine Pamoate-capsules, 75 mg, onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie was om de bio-equivalentie van Imipramine Pamoate 75 mg capsules onder nuchtere omstandigheden te bewijzen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  • Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen.
  • Voorgeschiedenis van allergische of negatieve reactie op imipramine pamoaat of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eerst Imipramine Pamoate, daarna Tofranil-PM
Eerst 75 mg imipramine pamoaat capsule, dan 75 mg Tofranil-PM capsule (na wash-out periode)
Geneesmiddel: Imipramine pamoaat
75mg-capsule
Andere namen:
  • TOFRANIL-PM
Actieve vergelijker: Eerst Tofranil PM, daarna imipramine pamoaat
Eerst 75 mg Tofranil-PM capsule, daarna 75 mg imipramine pamoaat capsule (na wash-out periode)
Geneesmiddel: Imipramine pamoaat
75mg-capsule
Andere namen:
  • TOFRANIL-PM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-equivalentie bepaald door statistische vergelijking Cmax
Tijdsspanne: 33 dagen
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis en met tussenpozen van meer dan 120 uur na elke dosis
33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roxane Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIP-C75-PVFS-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren