Étude de bioéquivalence des gélules de pamoate d'imipramine à 75 mg à jeun
19 janvier 2018 mis à jour par: Roxane Laboratories
Étude de bioéquivalence à dose unique, 2 périodes, 2 traitements et 2 voies croisées de gélules de pamoate d'imipramine, 75 mg, à jeun
L'objectif de cette étude était de prouver la bioéquivalence des gélules d'imipramine pamoate 75 mg dans des conditions de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Traitement avec des médicaments altérant les enzymes connus.
- Antécédents de réaction allergique ou indésirable au pamoate d'imipramine ou à tout produit comparable ou similaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: D'abord Imipramine Pamoate, puis Tofranil-PM
Première gélule de 75 mg de pamoate d'imipramine, puis gélule de 75 mg de Tofranil-PM (après la période de sevrage)
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Gélule de 75 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: D'abord Tofranil PM, puis pamoate d'imipramine
Première gélule de 75 mg de Tofranil-PM, puis gélule de pamoate d'imipramine de 75 mg (après la période de sevrage)
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Gélule de 75 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bioéquivalence déterminée par comparaison statistique Cmax
Délai: 33 jours
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose et à des intervalles de plus de 120 heures après chaque dose
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33 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Imipramine
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIP-C75-PVFS-1
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