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Studio di bioequivalenza di imipramina pamoato 75 mg capsule in condizioni di digiuno

19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories

Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 vie di capsule di imipramina pamoato, 75 mg, in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio era dimostrare la bioequivalenza di Imipramine Pamoate 75 mg capsule in condizioni di digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042-4712
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  • Trattamento con noti farmaci che alterano gli enzimi.
  • Storia di reazione allergica o avversa all'imipramina pamoato o a qualsiasi prodotto comparabile o simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima Imipramine Pamoate, poi Tofranil-PM
Prima capsula da 75 mg di imipramina pamoato, poi capsula da 75 mg di Tofranil-PM (dopo il periodo di washout)
Droga: Imipramina Pamoato
Capsula da 75mg
Altri nomi:
  • TOFRANIL-PM
Comparatore attivo: Prima Tofranil PM, poi pamoato di imipramina
Prima capsula di Tofranil-PM da 75 mg, quindi capsula di imipramina pamoato da 75 mg (dopo il periodo di sospensione)
Droga: Imipramina Pamoato
Capsula da 75mg
Altri nomi:
  • TOFRANIL-PM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza determinata dal confronto statistico Cmax
Lasso di tempo: 33 giorni
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e ad intervalli di oltre 120 ore dopo ciascuna dose
33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxane Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIP-C75-PVFS-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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