Estudo de Bioequivalência de Pamoato de Imipramina 75 mg Cápsulas em Jejum
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories
Um estudo de bioequivalência cruzado de dose única, 2 períodos, 2 tratamentos e 2 vias de cápsulas de pamoato de imipramina, 75 mg, em condições de jejum
O objetivo deste estudo foi comprovar a bioequivalência do Pamoato de Imipramina 75 mg Cápsulas em jejum
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77042-4712
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem
Critério de exclusão:
- Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Tratamento com medicamentos conhecidos que alteram enzimas.
- Histórico de resposta alérgica ou adversa ao pamoato de imipramina ou a qualquer produto comparável ou similar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Primeiro Pamoato de Imipramina, depois Tofranil-PM
Primeiro cápsula de pamoato de imipramina de 75 mg, depois cápsula de Tofranil-PM de 75 mg (após o período de lavagem)
|
Cápsula de 75mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Primeiro Tofranil PM, depois pamoato de imipramina
Primeira cápsula de Tofranil-PM de 75 mg, depois cápsula de pamoato de imipramina de 75 mg (após o período de washout)
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Cápsula de 75mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioequivalência determinada por comparação estatística Cmax
Prazo: 33 dias
|
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em intervalos superiores a 120 horas após cada dose
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33 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Imipramina
Outros números de identificação do estudo
- IMIP-C75-PVFS-1
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