Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of 2 Different Dose Regimen of Clopidogrel in CYP2C19 Genotyped Healthy Subjects
14. december 2011 opdateret af: Sanofi
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Two Period, Two Treatment Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of Clopidogrel Given as 5-day Repeated Oral Doses (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day and 600 mg Loading Dose Followed by 150 mg/Day) in 4 Different Groups of CYP2C19 Genotyped Healthy Male and Female Subjects
Primary Objective:
- Investigate the possible role of the CYP2C19 genotype in Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation after administration of a standard dose regimen of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day for 4 days) in healthy male and female subjects
Secondary Objectives:
- Assess the pharmacodynamic activity of a higher dose regimen of clopidogrel (600 mg loading dose followed by 150 mg/day for 4 days)
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel active metabolite between the selected groups of genotyped subjects and the 2 dose regimen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The total study duration per subject is 10-12 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 40 days before the first dosing
- Period 1: 7 days including 5 days treatment
- Washout: At least 14 days after the last dosing
- Period 2: 7 days including 5 days treatment
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
Healthy subject in good health, as determined by a medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:
- with a body weight between 45 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
classified into one of the 4 groups of metabolizers according to his/her CYP2C19 genotype:
- Ultrarapid Metabolizers (UMs, CYP2C19*1/*17 and CYP2C19*17/*17)
- homozygous Extensive Metabolizers (homoEMs, CYP2C19*1/*1)
- heterozygous Extensive Metabolizers (heteroEMs, CYP2C19*1/*2 and CYP2C19*1/*3)
- Poor Metabolizers (PMs, CYP2C19*2/*2 and CYP2C19*2/*3)
Exclusion criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Subject smoking more than 10 cigarettes or equivalent per day
- Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sequence clopidogrel 300/75 mg - 600/150 mg
Period 1:
Period 2:
Each intake is at around 8:00 AM fasted for at least 10 hours |
Pharmaceutical form: tablets Route of administration: oral
Andre navne:
Pharmaceutical form: matching tablets Route of administration: oral |
|
Eksperimentel: Sequence clopidogrel 600/150 mg - 300/75 mg
Period 1:
Period 2:
Each intake is at around 8:00 AM fasted for at least 10 hours |
Pharmaceutical form: tablets Route of administration: oral
Andre navne:
Pharmaceutical form: matching tablets Route of administration: oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by Adenosine diphosphate (ADP) 5 µM after 5 days treatment
Tidsramme: Day 5 of each period
|
Day 5 of each period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 20 µM after 5 days treatment
Tidsramme: Day 5 of each period
|
Day 5 of each period
|
|
Platelet reactivity index -Vasodilator-stimulated phosphoprotein test (PRI-VASP) after 5 days treatment
Tidsramme: Day 5 of each period
|
Day 5 of each period
|
|
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax, tmax, AUC0-24, AUClast) after 5 days treatment
Tidsramme: Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: International Clinical Development Study Director, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2010
Først opslået (Skøn)
14. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKD11147
- 2009-010105-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .