Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of 2 Different Dose Regimen of Clopidogrel in CYP2C19 Genotyped Healthy Subjects
14 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Two Period, Two Treatment Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of Clopidogrel Given as 5-day Repeated Oral Doses (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day and 600 mg Loading Dose Followed by 150 mg/Day) in 4 Different Groups of CYP2C19 Genotyped Healthy Male and Female Subjects
Primary Objective:
- Investigate the possible role of the CYP2C19 genotype in Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation after administration of a standard dose regimen of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day for 4 days) in healthy male and female subjects
Secondary Objectives:
- Assess the pharmacodynamic activity of a higher dose regimen of clopidogrel (600 mg loading dose followed by 150 mg/day for 4 days)
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel active metabolite between the selected groups of genotyped subjects and the 2 dose regimen
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The total study duration per subject is 10-12 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 40 days before the first dosing
- Period 1: 7 days including 5 days treatment
- Washout: At least 14 days after the last dosing
- Period 2: 7 days including 5 days treatment
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
Healthy subject in good health, as determined by a medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:
- with a body weight between 45 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
classified into one of the 4 groups of metabolizers according to his/her CYP2C19 genotype:
- Ultrarapid Metabolizers (UMs, CYP2C19*1/*17 and CYP2C19*17/*17)
- homozygous Extensive Metabolizers (homoEMs, CYP2C19*1/*1)
- heterozygous Extensive Metabolizers (heteroEMs, CYP2C19*1/*2 and CYP2C19*1/*3)
- Poor Metabolizers (PMs, CYP2C19*2/*2 and CYP2C19*2/*3)
Exclusion criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Subject smoking more than 10 cigarettes or equivalent per day
- Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sequence clopidogrel 300/75 mg - 600/150 mg
Period 1:
Period 2:
Each intake is at around 8:00 AM fasted for at least 10 hours |
Pharmaceutical form: tablets Route of administration: oral
Inne nazwy:
Pharmaceutical form: matching tablets Route of administration: oral |
|
Eksperymentalny: Sequence clopidogrel 600/150 mg - 300/75 mg
Period 1:
Period 2:
Each intake is at around 8:00 AM fasted for at least 10 hours |
Pharmaceutical form: tablets Route of administration: oral
Inne nazwy:
Pharmaceutical form: matching tablets Route of administration: oral |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by Adenosine diphosphate (ADP) 5 µM after 5 days treatment
Ramy czasowe: Day 5 of each period
|
Day 5 of each period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 20 µM after 5 days treatment
Ramy czasowe: Day 5 of each period
|
Day 5 of each period
|
|
Platelet reactivity index -Vasodilator-stimulated phosphoprotein test (PRI-VASP) after 5 days treatment
Ramy czasowe: Day 5 of each period
|
Day 5 of each period
|
|
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax, tmax, AUC0-24, AUClast) after 5 days treatment
Ramy czasowe: Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: International Clinical Development Study Director, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKD11147
- 2009-010105-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .