Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of 2 Different Dose Regimen of Clopidogrel in CYP2C19 Genotyped Healthy Subjects

14 décembre 2011 mis à jour par: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Two Period, Two Treatment Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of Clopidogrel Given as 5-day Repeated Oral Doses (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day and 600 mg Loading Dose Followed by 150 mg/Day) in 4 Different Groups of CYP2C19 Genotyped Healthy Male and Female Subjects

Primary Objective:

  • Investigate the possible role of the CYP2C19 genotype in Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation after administration of a standard dose regimen of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day for 4 days) in healthy male and female subjects

Secondary Objectives:

  • Assess the pharmacodynamic activity of a higher dose regimen of clopidogrel (600 mg loading dose followed by 150 mg/day for 4 days)
  • Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel active metabolite between the selected groups of genotyped subjects and the 2 dose regimen

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The total study duration per subject is 10-12 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 40 days before the first dosing
  • Period 1: 7 days including 5 days treatment
  • Washout: At least 14 days after the last dosing
  • Period 2: 7 days including 5 days treatment
  • End of study: 7 to 10 days after the last dosing

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

Healthy subject in good health, as determined by a medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:

  • with a body weight between 45 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²

  • classified into one of the 4 groups of metabolizers according to his/her CYP2C19 genotype:

    • Ultrarapid Metabolizers (UMs, CYP2C19*1/*17 and CYP2C19*17/*17)
    • homozygous Extensive Metabolizers (homoEMs, CYP2C19*1/*1)
    • heterozygous Extensive Metabolizers (heteroEMs, CYP2C19*1/*2 and CYP2C19*1/*3)
    • Poor Metabolizers (PMs, CYP2C19*2/*2 and CYP2C19*2/*3)

Exclusion criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Subject smoking more than 10 cigarettes or equivalent per day
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sequence clopidogrel 300/75 mg - 600/150 mg

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel, 300 mg loading dose + placebo
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel, 75 mg + placebo, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel, 600 mg loading dose
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel, 150 mg, once daily

Each intake is at around 8:00 AM fasted for at least 10 hours
Médicament: CLOPIDOGREL

Pharmaceutical form: tablets

Route of administration: oral

Autres noms:
  • SR25990
Médicament: placebo

Pharmaceutical form: matching tablets

Route of administration: oral
Expérimental: Sequence clopidogrel 600/150 mg - 300/75 mg

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel, 600 mg loading dose
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel, 150 mg, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel, 300 mg loading dose + placebo
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel, 75 mg + placebo, once daily

Each intake is at around 8:00 AM fasted for at least 10 hours
Médicament: CLOPIDOGREL

Pharmaceutical form: tablets

Route of administration: oral

Autres noms:
  • SR25990
Médicament: placebo

Pharmaceutical form: matching tablets

Route of administration: oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by Adenosine diphosphate (ADP) 5 µM after 5 days treatment
Délai: Day 5 of each period
Day 5 of each period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 20 µM after 5 days treatment
Délai: Day 5 of each period
Day 5 of each period
Platelet reactivity index -Vasodilator-stimulated phosphoprotein test (PRI-VASP) after 5 days treatment
Délai: Day 5 of each period
Day 5 of each period
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax, tmax, AUC0-24, AUClast) after 5 days treatment
Délai: Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: International Clinical Development Study Director, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKD11147
  • 2009-010105-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner