Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of 2 Different Dose Regimen of Clopidogrel in CYP2C19 Genotyped Healthy Subjects
keskiviikko 14. joulukuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Two Period, Two Treatment Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of Clopidogrel Given as 5-day Repeated Oral Doses (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day and 600 mg Loading Dose Followed by 150 mg/Day) in 4 Different Groups of CYP2C19 Genotyped Healthy Male and Female Subjects
Primary Objective:
- Investigate the possible role of the CYP2C19 genotype in Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation after administration of a standard dose regimen of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day for 4 days) in healthy male and female subjects
Secondary Objectives:
- Assess the pharmacodynamic activity of a higher dose regimen of clopidogrel (600 mg loading dose followed by 150 mg/day for 4 days)
- Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel active metabolite between the selected groups of genotyped subjects and the 2 dose regimen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The total study duration per subject is 10-12 weeks broken down as follows:
- Screening: 2 to 40 days before the first dosing
- Period 1: 7 days including 5 days treatment
- Washout: At least 14 days after the last dosing
- Period 2: 7 days including 5 days treatment
- End of study: 7 to 10 days after the last dosing
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
Healthy subject in good health, as determined by a medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:
- with a body weight between 45 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²
classified into one of the 4 groups of metabolizers according to his/her CYP2C19 genotype:
- Ultrarapid Metabolizers (UMs, CYP2C19*1/*17 and CYP2C19*17/*17)
- homozygous Extensive Metabolizers (homoEMs, CYP2C19*1/*1)
- heterozygous Extensive Metabolizers (heteroEMs, CYP2C19*1/*2 and CYP2C19*1/*3)
- Poor Metabolizers (PMs, CYP2C19*2/*2 and CYP2C19*2/*3)
Exclusion criteria:
- Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
- Subject smoking more than 10 cigarettes or equivalent per day
- Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sequence clopidogrel 300/75 mg - 600/150 mg
Period 1:
Period 2:
Each intake is at around 8:00 AM fasted for at least 10 hours |
Pharmaceutical form: tablets Route of administration: oral
Muut nimet:
Pharmaceutical form: matching tablets Route of administration: oral |
|
Kokeellinen: Sequence clopidogrel 600/150 mg - 300/75 mg
Period 1:
Period 2:
Each intake is at around 8:00 AM fasted for at least 10 hours |
Pharmaceutical form: tablets Route of administration: oral
Muut nimet:
Pharmaceutical form: matching tablets Route of administration: oral |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by Adenosine diphosphate (ADP) 5 µM after 5 days treatment
Aikaikkuna: Day 5 of each period
|
Day 5 of each period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 20 µM after 5 days treatment
Aikaikkuna: Day 5 of each period
|
Day 5 of each period
|
|
Platelet reactivity index -Vasodilator-stimulated phosphoprotein test (PRI-VASP) after 5 days treatment
Aikaikkuna: Day 5 of each period
|
Day 5 of each period
|
|
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax, tmax, AUC0-24, AUClast) after 5 days treatment
Aikaikkuna: Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: International Clinical Development Study Director, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKD11147
- 2009-010105-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .