Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of 2 Different Dose Regimen of Clopidogrel in CYP2C19 Genotyped Healthy Subjects

14 december 2011 bijgewerkt door: Sanofi

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Two Period, Two Treatment Cross-over Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Study of Clopidogrel Given as 5-day Repeated Oral Doses (300 mg Loading Dose Followed by 75 mg/Day and 600 mg Loading Dose Followed by 150 mg/Day) in 4 Different Groups of CYP2C19 Genotyped Healthy Male and Female Subjects

Primary Objective:

  • Investigate the possible role of the CYP2C19 genotype in Adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet aggregation after administration of a standard dose regimen of clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day for 4 days) in healthy male and female subjects

Secondary Objectives:

  • Assess the pharmacodynamic activity of a higher dose regimen of clopidogrel (600 mg loading dose followed by 150 mg/day for 4 days)
  • Compare the pharmacokinetic profiles of clopidogrel active metabolite between the selected groups of genotyped subjects and the 2 dose regimen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The total study duration per subject is 10-12 weeks broken down as follows:

  • Screening: 2 to 40 days before the first dosing
  • Period 1: 7 days including 5 days treatment
  • Washout: At least 14 days after the last dosing
  • Period 2: 7 days including 5 days treatment
  • End of study: 7 to 10 days after the last dosing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

Healthy subject in good health, as determined by a medical history, physical examination including vital signs and clinical laboratory tests:

  • with a body weight between 45 kg and 95 kg if male, between 40 kg and 85 kg if female, and with a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m²

  • classified into one of the 4 groups of metabolizers according to his/her CYP2C19 genotype:

    • Ultrarapid Metabolizers (UMs, CYP2C19*1/*17 and CYP2C19*17/*17)
    • homozygous Extensive Metabolizers (homoEMs, CYP2C19*1/*1)
    • heterozygous Extensive Metabolizers (heteroEMs, CYP2C19*1/*2 and CYP2C19*1/*3)
    • Poor Metabolizers (PMs, CYP2C19*2/*2 and CYP2C19*2/*3)

Exclusion criteria:

  • Evidence of inherited disorder of coagulation/hemostasis functions
  • Subject smoking more than 10 cigarettes or equivalent per day
  • Unability to abstain from intake of any drug affecting hemostasis throughout the whole study duration

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequence clopidogrel 300/75 mg - 600/150 mg

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel, 300 mg loading dose + placebo
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel, 75 mg + placebo, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel, 600 mg loading dose
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel, 150 mg, once daily

Each intake is at around 8:00 AM fasted for at least 10 hours
Geneesmiddel: CLOPIDOGREL

Pharmaceutical form: tablets

Route of administration: oral

Andere namen:
  • SR25990
Geneesmiddel: placebo

Pharmaceutical form: matching tablets

Route of administration: oral
Experimenteel: Sequence clopidogrel 600/150 mg - 300/75 mg

Period 1:

  • Day 1: clopidogrel, 600 mg loading dose
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel, 150 mg, once daily

Period 2:

  • Day 1: clopidogrel, 300 mg loading dose + placebo
  • Day 2 to Day 5: clopidogrel, 75 mg + placebo, once daily

Each intake is at around 8:00 AM fasted for at least 10 hours
Geneesmiddel: CLOPIDOGREL

Pharmaceutical form: tablets

Route of administration: oral

Andere namen:
  • SR25990
Geneesmiddel: placebo

Pharmaceutical form: matching tablets

Route of administration: oral

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by Adenosine diphosphate (ADP) 5 µM after 5 days treatment
Tijdsspanne: Day 5 of each period
Day 5 of each period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximum platelet aggregation intensity (MAI) induced by ADP 20 µM after 5 days treatment
Tijdsspanne: Day 5 of each period
Day 5 of each period
Platelet reactivity index -Vasodilator-stimulated phosphoprotein test (PRI-VASP) after 5 days treatment
Tijdsspanne: Day 5 of each period
Day 5 of each period
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetic parameters (Cmax, tmax, AUC0-24, AUClast) after 5 days treatment
Tijdsspanne: Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period
Up to 24 hours postdose on Day 5 for each period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie stoel: International Clinical Development Study Director, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKD11147
  • 2009-010105-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren