Interaktionsundersøgelse af Clopidogrel 300/75 mg givet alene eller samtidig med Pantoprazol 80 mg hos raske forsøgspersoner
14. december 2011 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, to-perioders, to-behandlings-, to-sekvens-, cross-over farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie efter 5-dages gentagne orale doser af Clopidogrel (300 mg belastningsdosis efterfulgt af 75 mg/dag) alene eller givet Samtidig med Pantoprazol 80 mg/dag hos raske mandlige forsøgspersoner
Primært mål:
- Vurder virkningerne af clopidogrel (300 mg startdosis efterfulgt af 4 dage 75 mg/dag) på adenosindiphosphat (ADP)-induceret trombocytaggregation, når det gives samtidig med pantoprazol 80 mg/dag sammenlignet med givet alene til raske mandlige forsøgspersoner
- Sammenlign de farmakokinetiske profiler af clopidogrels aktive metabolit, når clopidogrel gives enten alene eller samtidig med pantoprazol
Sekundært mål:
- Sammenlign de farmakokinetiske profiler af clopidogrel, når clopidogrel gives enten alene eller samtidig med pantoprazol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den samlede undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson er 8 - 9 uger opdelt som følger:
- Screening: 2 til 21 dage før den første dosering
- Periode clopidogrel/placebo: 7 dage inklusive 5 dages behandling
- Periode clopidogrel/placebo + pantoprazol: 14 dage inklusive 12 dages behandling
- Udvaskning mellem menstruation: mindst 14 dage efter sidste dosering med hensyn til clopidogrel-behandling
- Afslutning af undersøgelsen: 7 til 10 dage efter sidste dosering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund mandlig emne:
- som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og kliniske laboratorietests:
- med en kropsvægt mellem 50 kg og 95 kg og med et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på arvelig forstyrrelse af koagulations-/hæmostasefunktioner
- Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen
- Unormal hæmostaseskærm
- Ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af noget lægemiddel, der påvirker hæmostasen, gennem hele undersøgelsens varighed
- Enhver kontraindikation for clopidogrel og/eller pantoprazol
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe clopidogrel - clopidogrel + pantoprazol
Periode 1:
Periode 2:
Hvert indtag er under fastende forhold. |
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Farmaceutisk form: tablet med forsinket frigivelse Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo - placebo + pantoprazol
Periode 1:
Periode 2:
Hvert indtag er under fastende forhold. |
Farmaceutisk form: tablet med forsinket frigivelse Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: matchende tablet Indgivelsesvej: oral |
|
Eksperimentel: Gruppe clopidogrel + pantoprazol - clopidogrel
Periode 1:
Periode 2:
Hvert indtag er under fastende forhold. |
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Farmaceutisk form: tablet med forsinket frigivelse Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo + pantoprazol placebo
Periode 1:
Periode 2:
Hvert indtag er under fastende forhold. |
Farmaceutisk form: tablet med forsinket frigivelse Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
Lægemiddelform: matchende tablet Indgivelsesvej: oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal blodpladeaggregationsintensitet (MAI) induceret af adenosindiphosphat (ADP) 5µM efter 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
|
Dag 5 i hver periode
|
|
Farmakokinetiske parametre for Clopidogrel aktiv metabolit (maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentrationskurven (AUC0-24)) efter 5 dages behandling
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 5 i hver periode
|
Op til 24 timer efter dosis på dag 5 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal blodpladeaggregationsintensitet (MAI) induceret af ADP 20µM efter 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
|
Dag 5 i hver periode
|
|
Blodpladereaktivitetsindeks - Vasodilatator-stimuleret fosfoproteintest (PRI - VASP) efter 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 5 i hver periode
|
Dag 5 i hver periode
|
|
Clopidogrel farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC0-24) efter 5 dages behandling
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis på dag 5 for hver periode
|
Op til 24 timer efter dosis på dag 5 for hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2010
Først opslået (Skøn)
24. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Clopidogrel
- Pantoprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- INT11374
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .