Studio di interazione di clopidogrel 300/75 mg somministrato da solo o in concomitanza con pantoprazolo 80 mg in soggetti sani
14 dicembre 2011 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di interazione farmacodinamica e farmacocinetica cross-over, randomizzato, controllato con placebo, in due periodi, due trattamenti, due sequenze dopo 5 giorni di dosi orali ripetute di clopidogrel (dose di carico di 300 mg seguita da 75 mg/die) da solo o somministrato In concomitanza con Pantoprazolo 80 mg/giorno in soggetti maschi sani
Obiettivo primario:
- Valutare gli effetti di clopidogrel (dose di carico di 300 mg seguita da 4 giorni di 75 mg/die) sull'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina difosfato (ADP) quando somministrato in concomitanza con pantoprazolo 80 mg/die rispetto a quando somministrato da solo in soggetti maschi sani
- Confrontare i profili farmacocinetici del metabolita attivo di clopidogrel quando clopidogrel è somministrato da solo o in concomitanza con pantoprazolo
Obiettivo secondario:
- Confrontare i profili farmacocinetici di clopidogrel quando clopidogrel è somministrato da solo o in concomitanza con pantoprazolo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per soggetto è di 8-9 settimane suddivise come segue:
- Screening: da 2 a 21 giorni prima della prima somministrazione
- Periodo clopidogrel/placebo: 7 giorni inclusi 5 giorni di trattamento
- Periodo clopidogrel/placebo + pantoprazolo: 14 giorni inclusi 12 giorni di trattamento
- Washout tra i periodi: almeno 14 giorni dopo l'ultima somministrazione rispetto al trattamento con clopidogrel
- Fine dello studio: da 7 a 10 giorni dopo l'ultima somministrazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetto maschio sano:
- come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico compresi i segni vitali e dai test clinici di laboratorio:
- con un peso corporeo compreso tra 50 kg e 95 kg e con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disordine ereditario delle funzioni di coagulazione/emostasi
- Fumare più di 5 sigarette o equivalenti al giorno
- Schermo emostatico anormale
- Incapacità di astenersi dall'assunzione di qualsiasi farmaco che influisca sull'emostasi durante l'intera durata dello studio
- Qualsiasi controindicazione a clopidogrel e/o pantoprazolo
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo clopidogrel - clopidogrel + pantoprazolo
Periodo 1:
Periodo 2:
Ogni assunzione è a digiuno. |
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa a rilascio ritardato Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo - placebo + pantoprazolo
Periodo 1:
Periodo 2:
Ogni assunzione è a digiuno. |
Forma farmaceutica: compressa a rilascio ritardato Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa corrispondente Via di somministrazione: orale |
|
Sperimentale: Gruppo clopidogrel + pantoprazolo - clopidogrel
Periodo 1:
Periodo 2:
Ogni assunzione è a digiuno. |
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa a rilascio ritardato Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo di gruppo + placebo pantoprazolo
Periodo 1:
Periodo 2:
Ogni assunzione è a digiuno. |
Forma farmaceutica: compressa a rilascio ritardato Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa corrispondente Via di somministrazione: orale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massima intensità di aggregazione piastrinica (MAI) indotta da adenosina difosfato (ADP) 5µM dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo
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Giorno 5 di ogni periodo
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Parametri farmacocinetici del metabolita attivo di clopidogrel (concentrazione plasmatica massima (Cmax) e area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC0-24)) dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 5 di ciascun periodo
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 5 di ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massima intensità di aggregazione piastrinica (MAI) indotta da ADP 20µM dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo
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Giorno 5 di ogni periodo
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Indice di reattività piastrinica - Test fosfoproteine stimolate vasodilatatore (PRI - VASP) dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5 di ogni periodo
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Giorno 5 di ogni periodo
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Parametri farmacocinetici di clopidogrel (Cmax e AUC0-24) dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5 per ogni periodo
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 5 per ogni periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Clopidogrel
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT11374
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