氯吡格雷 300/75 mg 单独或同时给予泮托拉唑 80 mg 在健康受试者中的相互作用研究
2011年12月14日 更新者：Sanofi
重复口服氯吡格雷 5 天（300 mg 负荷剂量随后 75 mg/天）单独或给药后的随机、安慰剂对照、两阶段、两次治疗、两个序列、交叉药效学和药代动力学相互作用研究在健康男性受试者中同时服用泮托拉唑 80 mg/天
主要目标：
- 评估氯吡格雷（300 毫克负荷剂量，然后 4 天 75 毫克/天）对二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的血小板聚集的影响，当同时给予泮托拉唑 80 毫克/天与单独给予健康男性受试者相比
- 比较氯吡格雷单独或与泮托拉唑同时给药时氯吡格雷活性代谢物的药代动力学特征
次要目标：
- 比较单独使用氯吡格雷或与泮托拉唑联合使用时氯吡格雷的药代动力学特征
研究概览
详细说明
每个科目的总学习时间为 8 - 9 周，细分如下：
- 筛选：首次给药前 2 至 21 天
- 周期氯吡格雷/安慰剂：7 天，包括 5 天治疗
- 期间氯吡格雷/安慰剂+泮托拉唑：14 天，包括 12 天治疗
- 期间之间的清除：最后一次氯吡格雷治疗给药后至少 14 天
- 研究结束：最后一次给药后 7 至 10 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
健康男性受试者：
- 根据病史、体格检查（包括生命体征）和临床实验室检查确定：
- 体重在 50 公斤至 95 公斤之间，体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间
排除标准：
- 凝血/止血功能遗传性疾病的证据
- 每天吸烟超过 5 支或同等数量的香烟
- 异常止血屏
- 在整个研究期间无法避免摄入任何影响止血的药物
- 氯吡格雷和/或泮托拉唑的任何禁忌症
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯吡格雷组——氯吡格雷+泮托拉唑
第一阶段：
第 2 期：
每次摄入都在禁食条件下进行。 |
药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：缓释片 给药途径：口服
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组——安慰剂+泮托拉唑
第一阶段：
第 2 期：
每次摄入都在禁食条件下进行。 |
药物剂型：缓释片 给药途径：口服
其他名称：
剂型：配套片剂 给药途径：口服 |
|
实验性的：组氯吡格雷+泮托拉唑-氯吡格雷
第一阶段：
第 2 期：
每次摄入都在禁食条件下进行。 |
药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：缓释片 给药途径：口服
其他名称：
|
|
安慰剂比较：组安慰剂+泮托拉唑安慰剂
第一阶段：
第 2 期：
每次摄入都在禁食条件下进行。 |
药物剂型：缓释片 给药途径：口服
其他名称：
剂型：配套片剂 给药途径：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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处理 5 天后由二磷酸腺苷 (ADP) 5µM 诱导的最大血小板聚集强度 (MAI)
大体时间：每个时期的第5天
|
每个时期的第5天
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治疗5天后的氯吡格雷活性代谢物药代动力学参数（最大血浆浓度（Cmax）和血浆浓度曲线下面积（AUC0-24））
大体时间：每个时期第 5 天给药后最多 24 小时
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每个时期第 5 天给药后最多 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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处理 5 天后由 ADP 20µM 诱导的最大血小板聚集强度 (MAI)
大体时间：每个时期的第5天
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每个时期的第5天
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治疗 5 天后血小板反应性指数 - 血管扩张剂刺激的磷蛋白试验 (PRI - VASP)
大体时间：每个时期的第5天
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每个时期的第5天
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治疗 5 天后的氯吡格雷药代动力学参数（Cmax 和 AUC0-24）
大体时间：每个时期第 5 天给药后最多 24 小时
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每个时期第 5 天给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月14日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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