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Wechselwirkungsstudie mit Clopidogrel 300/75 mg allein oder gleichzeitig mit Pantoprazol 80 mg bei gesunden Probanden

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zu pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen über zwei Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen nach 5-tägiger wiederholter oraler Gabe von Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag) allein oder gegeben Gleichzeitig mit Pantoprazol 80 mg/Tag bei gesunden männlichen Probanden

Hauptziel:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen von Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg/Tag über 4 Tage) auf die durch Adenosindiphosphat (ADP) induzierte Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Gabe von Pantoprazol 80 mg/Tag im Vergleich zur alleinigen Gabe bei gesunden männlichen Probanden
  • Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Profile des aktiven Metaboliten Clopidogrel, wenn Clopidogrel entweder allein oder gleichzeitig mit Pantoprazol verabreicht wird

Sekundäres Ziel:

  • Vergleichen Sie die pharmakokinetischen Profile von Clopidogrel, wenn Clopidogrel entweder allein oder gleichzeitig mit Pantoprazol verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Fächer beträgt 8 - 9 Wochen und teilt sich wie folgt auf:

  • Screening: 2 bis 21 Tage vor der ersten Dosierung
  • Zeitraum Clopidogrel/Placebo: 7 Tage einschließlich 5 Tage Behandlung
  • Zeitraum Clopidogrel/Placebo + Pantoprazol: 14 Tage einschließlich 12 Tage Behandlung
  • Auswaschen zwischen den Perioden: mindestens 14 Tage nach der letzten Einnahme im Rahmen der Clopidogrel-Behandlung
  • Ende der Studie: 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunder männlicher Proband:

  • wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und klinische Labortests bestimmt:
  • mit einem Körpergewicht zwischen 50 kg und 95 kg und mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine angeborene Störung der Gerinnungs-/Hämostasefunktionen
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag
  • Abnormaler Blutstillungsbildschirm
  • Unfähigkeit, während der gesamten Studiendauer auf die Einnahme von Arzneimitteln zu verzichten, die die Blutstillung beeinflussen
  • Jegliche Kontraindikation für Clopidogrel und/oder Pantoprazol

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Clopidogrel – Clopidogrel + Pantoprazol

Zeitraum 1:

  • Tag 1: Clopidogrel 300 mg Aufsättigungsdosis
  • Tag 2 bis Tag 5: Clopidogrel 75 mg, einmal täglich

Periode 2:

  • Tag -7 bis Tag -1: Pantoprazol 80 mg, einmal täglich
  • Tag 1: Clopidogrel 300 mg Aufsättigungsdosis + Pantoprazol 80 mg gleichzeitig
  • Tag 2 bis Tag 5: Clopidogrel 75 mg + Pantoprazol 80 mg gleichzeitig, einmal täglich

Jede Einnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Clopidogrel

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • SR25990
Arzneimittel: Pantoprazol

Darreichungsform: Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • PROTONIX
Placebo-Komparator: Gruppen-Placebo – Placebo + Pantoprazol

Zeitraum 1:

  • Tag 1: Placebo-Aufsättigungsdosis
  • Tag 2 bis Tag 5: Placebo, einmal täglich

Periode 2:

  • Tag -7 bis Tag -1: Pantoprazol 80 mg, einmal täglich
  • Tag 1: Placebo-Aufsättigungsdosis + gleichzeitig 80 mg Pantoprazol
  • Tag 2 bis Tag 5: Placebo + Pantoprazol 80 mg gleichzeitig, einmal täglich

Jede Einnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Pantoprazol

Darreichungsform: Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • PROTONIX
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: passende Tablette

Verabreichungsweg: oral
Experimental: Gruppe Clopidogrel + Pantoprazol – Clopidogrel

Zeitraum 1:

  • Tag -7 bis Tag -1: Pantoprazol 80 mg, einmal täglich
  • Tag 1: Clopidogrel 300 mg Aufsättigungsdosis + Pantoprazol 80 mg gleichzeitig
  • Tag 2 bis Tag 5: Clopidogrel 75 mg + Pantoprazol 80 mg gleichzeitig, einmal täglich

Periode 2:

  • Tag 1: Clopidogrel 300 mg Aufsättigungsdosis
  • Tag 2 bis Tag 5: Clopidogrel 75 mg, einmal täglich

Jede Einnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Clopidogrel

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • SR25990
Arzneimittel: Pantoprazol

Darreichungsform: Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • PROTONIX
Placebo-Komparator: Gruppen-Placebo + Pantoprazol-Placebo

Zeitraum 1:

  • Tag -7 bis Tag -1: Pantoprazol 80 mg, einmal täglich
  • Tag 1: Placebo-Aufsättigungsdosis + gleichzeitig 80 mg Pantoprazol
  • Tag 2 bis Tag 5: Placebo + Pantoprazol 80 mg gleichzeitig, einmal täglich

Periode 2:

  • Tag 1: Placebo-Aufsättigungsdosis
  • Tag 2 bis Tag 5: Placebo, einmal täglich

Jede Einnahme erfolgt unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Pantoprazol

Darreichungsform: Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Verabreichungsweg: oral

Andere Namen:
  • PROTONIX
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: passende Tablette

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Thrombozytenaggregationsintensität (MAI), induziert durch Adenosindiphosphat (ADP), 5 µM nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 5 jeder Periode
Tag 5 jeder Periode
Pharmakokinetische Parameter des aktiven Metaboliten Clopidogrel (maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC0-24)) nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag jeder Periode
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am 5. Tag jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Thrombozytenaggregationsintensität (MAI), induziert durch ADP 20 µM nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 5 jeder Periode
Tag 5 jeder Periode
Thrombozytenreaktivitätsindex – Vasodilatator-stimulierter Phosphoproteintest (PRI – VASP) nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 5 jeder Periode
Tag 5 jeder Periode
Pharmakokinetische Parameter von Clopidogrel (Cmax und AUC0-24) nach 5-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5 für jede Periode
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 5 für jede Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT11374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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