Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji klopidogrelu 300/75 mg podawanego samodzielnie lub jednocześnie z pantoprazolem 80 mg zdrowym osobom

14 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, kontrolowane placebo, dwuokresowe, dwulekcyjne, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych po 5 dniach powtarzanych dawek doustnych klopidogrelu (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę) w monoterapii lub w dawce podanej Równocześnie z pantoprazolem w dawce 80 mg/dobę u zdrowych mężczyzn

Podstawowy cel:

  • Ocena wpływu klopidogrelu (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg/dobę przez 4 dni) na agregację płytek indukowaną difosforanem adenozyny (ADP), gdy podawany był jednocześnie z pantoprazolem w dawce 80 mg/dobę, w porównaniu do samego podania u zdrowych mężczyzn
  • Porównanie profili farmakokinetycznych aktywnego metabolitu klopidogrelu, gdy klopidogrel jest podawany sam lub jednocześnie z pantoprazolem

Cel drugorzędny:

  • Porównanie profili farmakokinetycznych klopidogrelu, gdy klopidogrel jest podawany sam lub jednocześnie z pantoprazolem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania na osobę wynosi 8 - 9 tygodni w następującym podziale:

  • Badanie przesiewowe: 2 do 21 dni przed pierwszym dawkowaniem
  • Okres klopidogrel/placebo: 7 dni, w tym 5 dni leczenia
  • Okres klopidogrel/placebo + pantoprazol: 14 dni, w tym 12 dni leczenia
  • Wypłukiwanie między miesiączkami: co najmniej 14 dni po ostatniej dawce w odniesieniu do leczenia klopidogrelem
  • Koniec badania: 7 do 10 dni po ostatnim dawkowaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy mężczyzna:

  • jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych:
  • o masie ciała od 50 kg do 95 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na dziedziczne zaburzenie funkcji krzepnięcia / hemostazy
  • Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
  • Ekran nieprawidłowej hemostazy
  • Niezdolność do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków wpływających na hemostazę przez cały czas trwania badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania klopidogrelu i/lub pantoprazolu

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa klopidogrel - klopidogrel + pantoprazol

Okres 1:

  • Dzień 1: dawka nasycająca klopidogrelu 300 mg
  • Dzień 2 do Dzień 5: klopidogrel 75 mg raz na dobę

Okres 2:

  • Dzień -7 do dnia -1: pantoprazol 80 mg raz na dobę
  • Dzień 1: klopidogrel 300 mg dawka nasycająca + pantoprazol 80 mg jednocześnie
  • Dzień 2 do Dzień 5: klopidogrel 75 mg + pantoprazol 80 mg jednocześnie, raz na dobę

Każde spożycie odbywa się na czczo.
Lek: Klopidogrel

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • SR25990
Lek: Pantoprazol

Postać farmaceutyczna: tabletka o opóźnionym uwalnianiu

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • PROTONIX
Komparator placebo: Grupa placebo - placebo + pantoprazol

Okres 1:

  • Dzień 1: dawka nasycająca placebo
  • Dzień 2 do dnia 5: placebo, raz dziennie

Okres 2:

  • Dzień -7 do dnia -1: pantoprazol 80 mg raz na dobę
  • Dzień 1: dawka nasycająca placebo + jednocześnie pantoprazol 80 mg
  • Od dnia 2 do dnia 5: placebo + pantoprazol w dawce 80 mg jednocześnie, raz na dobę

Każde spożycie odbywa się na czczo.
Lek: Pantoprazol

Postać farmaceutyczna: tabletka o opóźnionym uwalnianiu

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • PROTONIX
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: pasująca tabletka

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Grupa klopidogrel + pantoprazol - klopidogrel

Okres 1:

  • Dzień -7 do dnia -1: pantoprazol 80 mg raz na dobę
  • Dzień 1: klopidogrel 300 mg dawka nasycająca + pantoprazol 80 mg jednocześnie
  • Dzień 2 do Dzień 5: klopidogrel 75 mg + pantoprazol 80 mg jednocześnie, raz na dobę

Okres 2:

  • Dzień 1: dawka nasycająca klopidogrelu 300 mg
  • Dzień 2 do Dzień 5: klopidogrel 75 mg raz na dobę

Każde spożycie odbywa się na czczo.
Lek: Klopidogrel

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • SR25990
Lek: Pantoprazol

Postać farmaceutyczna: tabletka o opóźnionym uwalnianiu

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • PROTONIX
Komparator placebo: Grupa placebo + pantoprazol placebo

Okres 1:

  • Dzień -7 do dnia -1: pantoprazol 80 mg raz na dobę
  • Dzień 1: dawka nasycająca placebo + jednocześnie pantoprazol 80 mg
  • Od dnia 2 do dnia 5: placebo + pantoprazol w dawce 80 mg jednocześnie, raz na dobę

Okres 2:

  • Dzień 1: dawka nasycająca placebo
  • Dzień 2 do dnia 5: placebo, raz dziennie

Każde spożycie odbywa się na czczo.
Lek: Pantoprazol

Postać farmaceutyczna: tabletka o opóźnionym uwalnianiu

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • PROTONIX
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: pasująca tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność agregacji płytek krwi (MAI) indukowana difosforanem adenozyny (ADP) 5 µM po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu
Dzień 5 każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne aktywnego metabolitu klopidogrelu (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-24)) po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 każdego okresu
Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna intensywność agregacji płytek krwi (MAI) wywołana przez ADP 20 µM po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu
Dzień 5 każdego okresu
Wskaźnik reaktywności płytek krwi – test fosfoprotein stymulowanych przez leki rozszerzające naczynia krwionośne (PRI – VASP) po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego okresu
Dzień 5 każdego okresu
Parametry farmakokinetyczne klopidogrelu (Cmax i AUC0-24) po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 dla każdego okresu
Do 24 godzin po podaniu w dniu 5 dla każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT11374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj