- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01132625
Dose Escalation Study of AUY922 in Advanced Solid Malignancies in Japan
6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
A Japanese Phase I, Multi-center, Open-label, Study of AUY922 Administered Intravenously on a Once Weekly Schedule in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
This study will characterize the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of AUY922 in adult patients with advanced solid malignancies in Japan.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced malignant solid tumors
- ECOG Performance Status of ≤ 2
- Patients must have the following laboratory values:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, Hemoglobin (Hgb) ≥ 8.5 g/dl, Platelets (plt) ≥ 100 x 109/L
- Potassium, Calcium, Magnesium, Phosphorus within normal limits or correctable with supplements
- AST/SGOT and ALT/SGPT ≤ 2.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
- Serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, Serum albumin > 2.5g/dl, Serum creatinine≤ 1.5 x ULN or 24-hour clearance ≥ 50 ml/min
- Able to sign informed consent and to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Patients with brain metastasis.
- Prior treatment with any HSP90 or HDAC inhibitor compound.
- Treatment with therapeutic doses of coumarin anticoagulants.
- Pregnant and lactating women.
- Severe and/or uncontrolled acute or chronic liver disease
- Severe and/or uncontrolled acute or chronic renal disease
- Chronically significant heart disease
- History (or family history) of long QT syndrome. QTc ≥ 450 msec on screening ECG, ischemic heart disease, heart fail, ECG abnormalities, atrial fibrillation, atrial flutter or ventricular arrhythmias including ventricular tachycardia or Torsades de Pointes.
- Patients who are currently receiving treatment with any medication which has a relative risk or prolonging the QTcF interval or inducing Torsades de Pointes
- Patients with known disorders due to a deficiency in bilirubin glucuronidation (e.g Gilbert's syndrome).
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AUY922
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
establish maximum tolerate dose (safety and tolerability)
Tidsramme: about 3 years
|
about 3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety assessed by type, frequency and severity of adverse events
Tidsramme: about 4 years
|
about 4 years
|
|
Efficacy assessed by RECIST
Tidsramme: about 4 years
|
about 4 years
|
|
Pharmacokinetic assessed by Cmax, Tmax, AUC
Tidsramme: about 3 years
|
about 3 years
|
|
Pharmacodynamic assessed by blood and tumor biomarkers at baseline and post AUY922
Tidsramme: about 4 years
|
about 4 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2010
Først opslået (Skøn)
28. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2020
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAUY922A1101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .