- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01132625
Dose Escalation Study of AUY922 in Advanced Solid Malignancies in Japan
6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Japanese Phase I, Multi-center, Open-label, Study of AUY922 Administered Intravenously on a Once Weekly Schedule in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies
This study will characterize the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of AUY922 in adult patients with advanced solid malignancies in Japan.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with advanced malignant solid tumors
- ECOG Performance Status of ≤ 2
- Patients must have the following laboratory values:
- Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, Hemoglobin (Hgb) ≥ 8.5 g/dl, Platelets (plt) ≥ 100 x 109/L
- Potassium, Calcium, Magnesium, Phosphorus within normal limits or correctable with supplements
- AST/SGOT and ALT/SGPT ≤ 2.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
- Serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, Serum albumin > 2.5g/dl, Serum creatinine≤ 1.5 x ULN or 24-hour clearance ≥ 50 ml/min
- Able to sign informed consent and to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Patients with brain metastasis.
- Prior treatment with any HSP90 or HDAC inhibitor compound.
- Treatment with therapeutic doses of coumarin anticoagulants.
- Pregnant and lactating women.
- Severe and/or uncontrolled acute or chronic liver disease
- Severe and/or uncontrolled acute or chronic renal disease
- Chronically significant heart disease
- History (or family history) of long QT syndrome. QTc ≥ 450 msec on screening ECG, ischemic heart disease, heart fail, ECG abnormalities, atrial fibrillation, atrial flutter or ventricular arrhythmias including ventricular tachycardia or Torsades de Pointes.
- Patients who are currently receiving treatment with any medication which has a relative risk or prolonging the QTcF interval or inducing Torsades de Pointes
- Patients with known disorders due to a deficiency in bilirubin glucuronidation (e.g Gilbert's syndrome).
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AUY922
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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establish maximum tolerate dose (safety and tolerability)
Lasso di tempo: about 3 years
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about 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety assessed by type, frequency and severity of adverse events
Lasso di tempo: about 4 years
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about 4 years
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Efficacy assessed by RECIST
Lasso di tempo: about 4 years
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about 4 years
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Pharmacokinetic assessed by Cmax, Tmax, AUC
Lasso di tempo: about 3 years
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about 3 years
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Pharmacodynamic assessed by blood and tumor biomarkers at baseline and post AUY922
Lasso di tempo: about 4 years
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about 4 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAUY922A1101
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