Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose Escalation Study of AUY922 in Advanced Solid Malignancies in Japan

6 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Japanese Phase I, Multi-center, Open-label, Study of AUY922 Administered Intravenously on a Once Weekly Schedule in Adult Patients With Advanced Solid Malignancies

This study will characterize the safety, tolerability, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of AUY922 in adult patients with advanced solid malignancies in Japan.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced malignant solid tumors
  • ECOG Performance Status of ≤ 2
  • Patients must have the following laboratory values:
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, Hemoglobin (Hgb) ≥ 8.5 g/dl, Platelets (plt) ≥ 100 x 109/L
  • Potassium, Calcium, Magnesium, Phosphorus within normal limits or correctable with supplements
  • AST/SGOT and ALT/SGPT ≤ 2.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, Serum albumin > 2.5g/dl, Serum creatinine≤ 1.5 x ULN or 24-hour clearance ≥ 50 ml/min
  • Able to sign informed consent and to comply with the protocol

Exclusion Criteria:

  • Patients with brain metastasis.
  • Prior treatment with any HSP90 or HDAC inhibitor compound.
  • Treatment with therapeutic doses of coumarin anticoagulants.
  • Pregnant and lactating women.
  • Severe and/or uncontrolled acute or chronic liver disease
  • Severe and/or uncontrolled acute or chronic renal disease
  • Chronically significant heart disease
  • History (or family history) of long QT syndrome. QTc ≥ 450 msec on screening ECG, ischemic heart disease, heart fail, ECG abnormalities, atrial fibrillation, atrial flutter or ventricular arrhythmias including ventricular tachycardia or Torsades de Pointes.
  • Patients who are currently receiving treatment with any medication which has a relative risk or prolonging the QTcF interval or inducing Torsades de Pointes
  • Patients with known disorders due to a deficiency in bilirubin glucuronidation (e.g Gilbert's syndrome).

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AUY922

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
establish maximum tolerate dose (safety and tolerability)
Временное ограничение: about 3 years
about 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety assessed by type, frequency and severity of adverse events
Временное ограничение: about 4 years
about 4 years
Efficacy assessed by RECIST
Временное ограничение: about 4 years
about 4 years
Pharmacokinetic assessed by Cmax, Tmax, AUC
Временное ограничение: about 3 years
about 3 years
Pharmacodynamic assessed by blood and tumor biomarkers at baseline and post AUY922
Временное ограничение: about 4 years
about 4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAUY922A1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться