Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamins rolle i overgangsalderen: forhold til menopausale symptomer i kropssammensætning (FLASH)

28. maj 2013 opdateret af: Kaiser Permanente

Specifikt mål 1: At sammenligne virkningerne af D-vitamintilskud med sædvanlig pleje på symptomer hos kvinder, der går over til tidlig postmenopause og bestemme den tilhørende effektstørrelse for at udføre en effektanalyse for en fremtidig RCT. Hypotese: Kvinder med utilstrækkelig D-vitamin i tidlig postmenopause, som er randomiseret til tilskud, titreret for at opnå tilstrækkelighed i 2 måneder, vil have færre symptomer, herunder hedeture, humør og muskel- og skeletlidelser end kvinder, der er randomiseret til sædvanlig pleje.

Specifikt mål 2: At sammenligne virkningerne af vitamin D-tilskud med sædvanlig pleje på kropssammensætning (ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri [DXA] og efter vægt, BMI, talje til hofte-forhold) hos overvægtige/fede kvinder, der skifter til tidlig postmenopause og bestemme den tilhørende effektstørrelse for en effektanalyse for en fremtidig RCT. Hypotese: Kvinder med utilstrækkelig D-vitamin i overgangsalderen randomiseret til tilskud, titreret for at opnå tilstrækkelighed i 9 måneder, vil forbedre DXA kropssammensætning (mindre total krops- og abdominalfedt) sammenlignet med kvinder i sædvanlig pleje, som vil have øget kropsvægt, inklusive total- og abdominalfedt.

Specifikt mål 3: At estimere andelen af ​​overvægtige/fede midaldrende kvinder, der opnår tilstrækkelighed med 1 måned versus 2 eller flere måneder, og at bestemme, om opnåelse af tilstrækkelighed med 1 måned varierer efter baseline-karakteristika. Hypotese: Omkring 80 % af deltagerne vil opnå tilstrækkeligt D-vitamin niveau inden for 1 måned. De, der har brug for mere end 1 måned for at være tilstrækkelig, vil have lavere baseline-niveauer og højere initial BMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er i stigende grad anerkendt, at D-vitaminmangel påvirker mere end blot knoglesundheden. Forbindelser mellem vitamin D-mangel er blevet etableret eller påstået for diabetes, det metaboliske syndrom, hjerte-kar-sygdomme og kræft. Vi foreslår at undersøge, om D-vitaminerstatning (sikker, let tilgængelig og billig) har gavnlige virkninger på 2 nye resultater hos tidlige postmenopausale kvinder: overgangsalderen-relaterede symptomer og kropssammensætning.

De fleste kvinder, der går i overgangsalderen, især dem med højere procent kropsfedt, vil opleve hedeture i gennemsnitligt 4 til 5 år. Mange har også humørforstyrrelser og muskelsmerter, selvom sammenhængen med overgangsalderen er mindre klar. Hos mange er disse symptomer alvorlige nok til at påvirke deres livskvalitet, arbejdsindsats og interpersonelle forhold negativt. Nuværende behandlinger for menopause-relaterede symptomer, såsom menopausal hormonbehandling, antidepressiva og antikonvulsiva, har betydelige bivirkninger og alvorlige langsigtede uønskede konsekvenser, og symptomerne kommer igen efter behandlingsophør. En sikker, billig, veltolereret behandling har derfor høj prioritet.

Både vores foreløbige data for tidlige postmenopausale kvinder og en publikation fra 2010 af kvinder om aromatasehæmmere for brystkræft viser en sammenhæng mellem D-vitaminmangel og overgangsalderens-relaterede symptomer, herunder hedeture. Det postuleres, at en bidragyder til hedeture er et overgangsalderens fald i serotonin, en neurotransmitter med kendte effekter på termoregulering. Da D-vitamin kan beskytte mod eksperimentel serotoninudtømning hos rotter, er en foreslået mekanisme til symptomlindring forebyggelse af serotoninfald i overgangsalderen.

Både D-vitaminmangel og overgangsalderen er forbundet med humørforstyrrelser og muskel- og skeletsmerter. Fordi østrogen øger aktiviteten af ​​enzymet, der er ansvarligt for aktivering af D-vitamin, kunne faldet i østrogen, der opstår under overgangsalderen, afsløre tidligere subklinisk D-vitaminmangel. Faktisk kan D-vitamin forbedre humør og muskelsmerter i ikke-menopausale befolkninger, men dets virkninger hos kvinder i overgangsalderen, hvor fordelene kan forstørres, er ikke tidligere blevet undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i sen menopausal overgang eller tidlig overgangsalder
  • Alder 40-55
  • BMI >25 kg/m2
  • Lider af menopausale symptomer
  • Ændring i tidligere regelmæssige cyklusser bestående af mindst ≥2 oversprungne cyklusser og et interval af amenoré (≥60 dage) i det sidste år
  • Negativ graviditetstest
  • D-vitaminmangel (<30 ng/ml)
  • Vægtstabilitet (+/- 5%) i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen periode i >12 måneder
  • Hormonbrug (dvs. menopausal hormonbehandling, oral prævention, anden hormonel medicin) inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med hysterektomi for mere end 11 måneder siden
  • Unormale screeningsblodprøver (dvs. forhøjet serumcalciumniveau, forhøjet kreatinin)
  • Anamnese med medicinske tilstande, hvor D-vitamintilskud ikke er indiceret (dvs. kronisk nyreinsufficiens, forhøjet calcium, sarkoidose eller anden granulomatøs sygdom, lymfom eller tuberkulose
  • Anamnese med osteoporose eller osteoporose ved baseline DXA (forvent mindre end 4 % af den screenede befolkning)84
  • D-vitaminmangel (<10 ng/ml), da vi mente, at det var uetisk at tilbageholde kosttilskud i 12 måneder ved alvorlig mangel (ifølge vores KPNW-undersøgelse vil dette udelukke <2% af befolkningen)
  • Indtagelse af mere end 400 IE vitamin D-tilskud dagligt (vi følte, at sådanne doser taget uden for undersøgelsens design kunne forvirre resultaterne)
  • Aktuel ryger (inden for det seneste år)
  • Tager medicin, der påvirker kropsvægten
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Indtagelse af medicin eller naturlægemidler, der påvirker humøret (dvs. antidepressiva) eller menopausale symptomer (dvs. urtemedicin) eller søvn
  • Vejer mere end 400 pund (kan ikke passe på DEXA-scanning)
  • Ikke flydende engelsk eller kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Supplement
Vi vil administrere 100.000 IE vitamin D3 oralt som en observeret 1-gangs bolus og derefter ordinere 1000 IE gennem munden dagligt. Disse doser har opnået tilstrækkelighed i andre populationer.99, 100 Vi vil bruge det tilstrækkelighedsniveau (≥30 ng/ml [≥75 nmol/L]), som anbefales af de fleste eksperter på området.89-91, 93, 95, 96, 101-105 Vi gentager bolusen efter 1 måned, hvis målniveauet ikke nås. Kontrolgruppen vil modtage matchende placebo, og en tilsvarende andel vil gennemgå en dummy-titrering. Alle kvinder, der indtager mindre end 800 mg/dag calcium (ifølge kosthistorien), vil modtage 500 mg calcium for at sikre tilstrækkelig
Kosttilskud: D-vitamin
Vi vil administrere 100.000 IE vitamin D3 oralt som en observeret 1-gangs bolus og derefter ordinere 1000 IE gennem munden dagligt. Disse doser har opnået tilstrækkelighed i andre populationer.99, 100 Vi vil bruge det tilstrækkelighedsniveau (≥30 ng/ml [≥75 nmol/L]), som anbefales af de fleste eksperter på området.89-91, 93, 95, 96, 101-105 Vi gentager bolusen efter 1 måned, hvis målniveauet ikke nås. Kontrolgruppen vil modtage matchende placebo, og en tilsvarende andel vil gennemgå en dummy-titrering. Alle kvinder, der indtager mindre end 800 mg/dag calcium (ifølge kosthistorie), vil modtage 500 mg calcium for at sikre tilstrækkelig.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den nuværende standard for praksis dikterer ikke, at ellers raske kvinder i tidlig overgangsalder får vurderet D-vitaminniveauer. Kvinder med D-vitamin-niveauer mellem 10 og 29 ng/ml, som får placebo, vil modtage sædvanlig pleje (dvs. ingen yderligere D-vitaminopfyldning ud over indtaget på screeningstidspunktet).
Andet: Placebo
Den nuværende standard for praksis dikterer ikke, at ellers raske kvinder i tidlig overgangsalder får vurderet D-vitaminniveauer. Kvinder med D-vitamin-niveauer mellem 10 og 29 ng/ml, som får placebo, vil modtage sædvanlig pleje (dvs. ingen yderligere D-vitaminopfyldning ud over indtaget på screeningstidspunktet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne virkningerne af vitamin D-tilskud med sædvanlig pleje på symptomer hos kvinder, der går over til tidlig postmenopause og bestemme de associerede virkninger
Tidsramme: 12 måneder
D-vitaminniveauer vil blive målt ved baseline, efter dosisjusteringer og ved det 3 måneders og sidste besøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenlign virkningerne af vitamin D-tilskud med sædvanlig pleje på kropssammensætning (ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri [DXA] og vægt, BMI, talje til hofte-forhold) hos overvægtige/fede kvinder, der skifter til tidlig postmenopause
Tidsramme: 12 måneder
Kropssammensætning vil blive målt med DXA113, 114 og antropometriske teknikker (vægt, højde, BMI, talje/hofte-forhold)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin S. LeBlanc, MD, MPH, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (SKØN)

11. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001445

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner