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Die Rolle von Vitamin D in der Menopause: Beziehung zu den Symptomen der Menopause in der Körperzusammensetzung (FLASH)

28. Mai 2013 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung mit der üblichen Behandlung auf die Symptome bei Frauen, die in die frühe Postmenopause übergehen, und Bestimmung der damit verbundenen Effektgröße, um eine Power-Analyse für eine zukünftige RCT durchzuführen. Hypothese: Frauen mit Vitamin-D-Mangel in der frühen Postmenopause, die randomisiert einer Supplementierung zugeteilt werden, die titriert wird, um eine ausreichende Versorgung für 2 Monate zu erreichen, werden weniger Symptome haben, einschließlich Hitzewallungen, Stimmungslage und muskuloskelettalen Beschwerden als Frauen, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt werden.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der Wirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung mit der üblichen Pflege auf die Körperzusammensetzung (durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] und nach Gewicht, BMI, Verhältnis von Taille zu Hüfte) bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen, die in die frühe Postmenopause übergehen und Bestimmen Sie die zugehörige Effektgröße für eine Power-Analyse für eine zukünftige RCT. Hypothese: Frauen mit Vitamin-D-Mangel in den Wechseljahren, randomisiert zur Supplementierung, titriert, um eine ausreichende Versorgung für 9 Monate zu erreichen, verbessern die DXA-Körperzusammensetzung (weniger Gesamtkörper- und Bauchfett) im Vergleich zu Frauen in der üblichen Behandlung, die ein erhöhtes Körpergewicht haben werden. einschließlich Gesamt- und Bauchfett.

Spezifisches Ziel 3: Abschätzung des Anteils übergewichtiger/adipöser Frauen mittleren Alters, die nach 1 Monat ausreichend sind, im Vergleich zu 2 oder mehr Monaten, und um festzustellen, ob das Erreichen der ausreichenden Leistung nach 1 Monat je nach Ausgangsmerkmalen variiert. Hypothese: Etwa 80 % der Teilnehmer erreichen nach 1 Monat einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel. Diejenigen, die mehr als 1 Monat benötigen, um ausreichend zu sein, haben niedrigere Ausgangswerte und einen höheren anfänglichen BMI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zunehmend anerkannt, dass ein Vitamin-D-Mangel mehr als nur die Knochengesundheit betrifft. Verbindungen zwischen Vitamin-D-Mangel wurden für Diabetes, das metabolische Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs festgestellt oder behauptet. Wir schlagen vor zu untersuchen, ob Vitamin-D-Ersatz (sicher, leicht verfügbar und kostengünstig) positive Auswirkungen auf zwei neue Ergebnisse bei Frauen in der frühen Postmenopause hat: Symptome im Zusammenhang mit der Menopause und Körperzusammensetzung.

Die meisten Frauen, die in die Wechseljahre kommen, insbesondere diejenigen mit einem höheren Körperfettanteil, werden im Durchschnitt 4 bis 5 Jahre lang Hitzewallungen erleben. Viele haben auch Stimmungsschwankungen und Muskelschmerzen, obwohl der Zusammenhang mit dem Übergang in die Wechseljahre weniger klar ist. Bei vielen sind diese Symptome schwerwiegend genug, um ihre Lebensqualität, Arbeitsleistung und zwischenmenschlichen Beziehungen negativ zu beeinflussen. Gegenwärtige Behandlungen für Symptome im Zusammenhang mit der Menopause, wie z. B. menopausale Hormontherapie, Antidepressiva und Antikonvulsiva, haben erhebliche Nebenwirkungen und schwerwiegende langfristige nachteilige Folgen, und die Symptome treten nach Absetzen der Behandlung wieder auf. Eine sichere, kostengünstige und gut verträgliche Behandlung hat daher hohe Priorität.

Sowohl unsere vorläufigen Daten bei Frauen in der frühen Postmenopause als auch eine Veröffentlichung von 2010 über Frauen mit Aromatasehemmern bei Brustkrebs zeigen einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und menopausalen Symptomen, einschließlich Hitzewallungen. Es wird postuliert, dass eine menopausale Abnahme von Serotonin, einem Neurotransmitter mit bekannten Wirkungen auf die Thermoregulation, zu Hitzewallungen beiträgt. Da Vitamin D bei Ratten vor experimentellem Serotoninmangel schützen kann, ist ein vorgeschlagener Mechanismus zur Symptomlinderung die Verhinderung des Serotoninabfalls in der Menopause.

Sowohl Vitamin-D-Mangel als auch der Übergang in die Wechseljahre sind mit Stimmungsschwankungen und Muskel-Skelett-Schmerzen verbunden. Da Östrogen die Aktivität des Enzyms erhöht, das für die Aktivierung von Vitamin D verantwortlich ist, könnte der Abfall des Östrogens, der während des Übergangs in die Menopause auftritt, einen zuvor subklinischen Vitamin-D-Mangel aufdecken. In der Tat kann Vitamin D die Stimmung und Muskelschmerzen bei nicht-menopausalen Bevölkerungsgruppen verbessern, aber seine Wirkungen bei Frauen in den Wechseljahren, bei denen die Vorteile verstärkt werden können, wurden bisher nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der späten Menopause oder frühen Menopause
  • Alter 40-55
  • BMI >25 kg/m2
  • Unter Wechseljahresbeschwerden leiden
  • Veränderung zuvor regelmäßiger Zyklen, bestehend aus mindestens ≥2 übersprungenen Zyklen und einem Amenorrhoe-Intervall (≥60 Tage) im letzten Jahr
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Vitamin-D-Mangel (< 30 ng/ml)
  • Gewichtsstabilität (+/- 5%) für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Keine Periode für > 12 Monate
  • Hormonkonsum (z. menopausale Hormontherapie, orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Medikamente) in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der Hysterektomie vor mehr als 11 Monaten
  • Auffällige Screening-Bluttests (z. B. erhöhter Calciumspiegel im Serum, erhöhtes Kreatinin)
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, bei denen eine Vitamin-D-Ergänzung nicht indiziert ist (z. B. chronische Niereninsuffizienz, erhöhter Kalziumspiegel, Sarkoidose oder andere granulomatöse Erkrankung, Lymphom oder Tuberkulose
  • Osteoporose in der Anamnese oder Osteoporose bei Baseline-DXA (erwartet weniger als 4 % der gescreenten Population)84
  • Vitamin-D-Mangel (< 10 ng/ml), da wir es für unethisch hielten, bei schwerem Mangel die Supplementierung 12 Monate lang auszusetzen (laut unserer KPNW-Umfrage schließt dies < 2 % der Bevölkerung aus)
  • Tägliche Einnahme von mehr als 400 IE Vitamin-D-Ergänzung (wir waren der Meinung, dass solche Dosen, die außerhalb des Studiendesigns eingenommen werden, die Ergebnisse verfälschen könnten)
  • Aktueller Raucher (innerhalb des letzten Jahres)
  • Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die die Stimmung beeinflussen (z. Antidepressiva) oder Wechseljahresbeschwerden (d.h. Kräutermedizin) oder Schlaf
  • Mit einem Gewicht von mehr als 400 Pfund (kann nicht auf den DEXA-Scan passen)
  • Nicht fließend Englisch oder kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ergänzung
Wir verabreichen 100.000 IE Vitamin D3 oral als beobachteten 1-fachen Bolus und verschreiben dann täglich 1000 IE oral. Diese Dosen haben in anderen Bevölkerungsgruppen ausreichend erreicht.99, 100 Wir verwenden den Grad der Hinlänglichkeit (≥30 ng/ml [≥75 nmol/L]), der von den meisten Experten auf diesem Gebiet empfohlen wird.89-91, 93, 95, 96, 101-105 Wir wiederholen den Bolus nach 1 Monat, wenn das Zielniveau nicht erreicht wird. Die Kontrollgruppe erhält ein passendes Placebo und ein ähnlicher Anteil wird einer Scheintitration unterzogen. Alle Frauen, die weniger als 800 mg Kalzium pro Tag zu sich nehmen (nach Ernährungsgeschichte), erhalten 500 mg Kalzium, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Wir verabreichen 100.000 IE Vitamin D3 oral als beobachteten 1-fachen Bolus und verschreiben dann täglich 1000 IE oral. Diese Dosen haben in anderen Bevölkerungsgruppen ausreichend erreicht.99, 100 Wir verwenden den Grad der Hinlänglichkeit (≥30 ng/ml [≥75 nmol/L]), der von den meisten Experten auf diesem Gebiet empfohlen wird.89-91, 93, 95, 96, 101-105 Wir wiederholen den Bolus nach 1 Monat, wenn das Zielniveau nicht erreicht wird. Die Kontrollgruppe erhält ein passendes Placebo und ein ähnlicher Anteil wird einer Scheintitration unterzogen. Alle Frauen, die weniger als 800 mg Kalzium pro Tag zu sich nehmen (nach Ernährungsgeschichte), erhalten 500 mg Kalzium, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der derzeitige Praxisstandard schreibt nicht vor, dass ansonsten gesunde Frauen in der frühen Menopause den Vitamin-D-Spiegel bestimmen lassen. Frauen mit Vitamin-D-Spiegeln zwischen 10 und 29 ng/ml, die ein Placebo erhalten, erhalten die übliche Behandlung (d. h. keine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung über der Einnahme zum Zeitpunkt des Screenings).
Sonstiges: Placebo
Der derzeitige Praxisstandard schreibt nicht vor, dass ansonsten gesunde Frauen in der frühen Menopause den Vitamin-D-Spiegel bestimmen lassen. Frauen mit Vitamin-D-Spiegeln zwischen 10 und 29 ng/ml, die ein Placebo erhalten, erhalten die übliche Behandlung (d. h. keine zusätzliche Vitamin-D-Ergänzung über der Einnahme zum Zeitpunkt des Screenings).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung mit der üblichen Behandlung auf die Symptome bei Frauen, die in die frühe Postmenopause übergehen, und bestimmen Sie die damit verbundenen Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Vitamin-D-Spiegel werden zu Studienbeginn, nach Dosisanpassungen und beim 3-Monats- und letzten Besuch gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ergänzung mit der üblichen Pflege auf die Körperzusammensetzung (durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] und nach Gewicht, BMI, Verhältnis von Taille zu Hüfte) bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen, die in die frühe Postmenopause übergehen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Körperzusammensetzung wird mit DXA113, 114 und anthropometrischen Techniken gemessen (Gewicht, Größe, BMI, Verhältnis von Taille zu Hüfte)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin S. LeBlanc, MD, MPH, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001445

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