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O papel da vitamina D na menopausa: relação com os sintomas da menopausa na composição corporal (FLASH)

28 de maio de 2013 atualizado por: Kaiser Permanente

Objetivo Específico 1: Comparar os efeitos da suplementação de vitamina D com os cuidados habituais sobre os sintomas em mulheres em transição para a pós-menopausa precoce e determinar o tamanho do efeito associado a fim de conduzir uma análise de poder para um RCT futuro. Hipótese: Mulheres com insuficiência de vitamina D no início da pós-menopausa que são randomizadas para suplementação, titulada para atingir a suficiência por 2 meses, terão menos sintomas, incluindo ondas de calor, humor e queixas musculoesqueléticas do que mulheres randomizadas para tratamento usual.

Objetivo Específico 2: Comparar os efeitos da suplementação de vitamina D com os cuidados habituais na composição corporal (por absorciometria de raio-x de dupla energia [DXA] e por peso, IMC, relação cintura-quadril) em mulheres com sobrepeso/obesas em transição para a pós-menopausa precoce e determinar o tamanho do efeito associado para uma análise de poder para um RCT futuro. Hipótese: Mulheres insuficientes em vitamina D na transição da menopausa, randomizadas para suplementação, titulada para atingir a suficiência por 9 meses, melhorarão a composição corporal de DXA (menos gordura corporal total e abdominal), em comparação com mulheres em cuidados habituais, que terão aumento de peso corporal, incluindo gordura total e abdominal.

Objetivo Específico 3: Estimar a proporção de mulheres de meia-idade com sobrepeso/obesas que atingem a suficiência em 1 mês versus 2 ou mais meses e determinar se atingir a suficiência em 1 mês varia de acordo com as características da linha de base. Hipótese: Cerca de 80% dos participantes atingirão um nível suficiente de vitamina D em 1 mês. Aqueles que precisam de mais de 1 mês para suficiência terão níveis basais mais baixos e IMC inicial mais alto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É cada vez mais reconhecido que a deficiência de vitamina D afeta mais do que apenas a saúde óssea. Ligações entre a deficiência de vitamina D foram estabelecidas ou supostas para diabetes, síndrome metabólica, doenças cardiovasculares e câncer. Propomos explorar se a reposição de vitamina D (segura, prontamente disponível e barata) tem efeitos benéficos em 2 novos resultados em mulheres na pós-menopausa precoce: sintomas relacionados à menopausa e composição corporal.

A maioria das mulheres em transição para a menopausa, especialmente aquelas com maior percentual de gordura corporal, experimentará ondas de calor em média de 4 a 5 anos. Muitos também têm distúrbios de humor e dores musculares, embora a ligação com a transição da menopausa seja menos clara. Em muitos, esses sintomas são graves o suficiente para impactar negativamente sua qualidade de vida, desempenho no trabalho e relacionamentos interpessoais. Os tratamentos atuais para sintomas relacionados à menopausa, como terapia hormonal da menopausa, antidepressivos e anticonvulsivantes, têm efeitos colaterais significativos e consequências adversas graves a longo prazo e os sintomas recorrem após a descontinuação do tratamento. Um tratamento seguro, barato e bem tolerado é, portanto, de alta prioridade.

Ambos os nossos dados preliminares em mulheres pós-menopáusicas precoces e uma publicação de 2010 de mulheres sobre inibidores de aromatase para câncer de mama mostram uma associação entre deficiência de vitamina D e sintomas relacionados à menopausa, incluindo ondas de calor. Postula-se que um contribuinte para as ondas de calor é um declínio da serotonina na menopausa, um neurotransmissor com efeitos conhecidos na termorregulação. Como a vitamina D pode proteger contra a depleção experimental de serotonina em ratos, um mecanismo proposto para aliviar os sintomas é a prevenção do declínio da serotonina na menopausa.

Tanto a deficiência de vitamina D quanto a transição para a menopausa estão associadas a distúrbios do humor e dores musculoesqueléticas. Como o estrogênio aumenta a atividade da enzima responsável pela ativação da vitamina D, a queda no estrogênio que ocorre durante a transição da menopausa pode revelar deficiência de vitamina D anteriormente subclínica. De fato, a vitamina D pode melhorar o humor e as dores musculares em populações fora da menopausa, mas seus efeitos em mulheres na menopausa, onde os benefícios podem ser ampliados, não foram estudados anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na transição da menopausa tardia ou menopausa precoce
  • Idade 40-55
  • IMC >25 kg/m2
  • Sofre dos sintomas da menopausa
  • Mudança em ciclos previamente regulares consistindo em pelo menos ≥2 ciclos omitidos e um intervalo de amenorreia (≥60 dias) no último ano
  • teste de gravidez negativo
  • Insuficiência de vitamina D (<30 ng/ml)
  • Estabilidade de peso (+/- 5%) por 3 meses

Critério de exclusão:

  • Sem menstruação por > 12 meses
  • Uso de hormônios (ou seja, terapia hormonal da menopausa, contraceptivos orais, outros medicamentos hormonais) nos últimos 3 meses
  • História de histerectomia há mais de 11 meses
  • Exames de sangue de triagem anormais (ou seja, nível sérico elevado de cálcio, creatinina elevada)
  • Histórico de condições médicas em que a suplementação de vitamina D não é indicada (ou seja, insuficiência renal crônica, cálcio elevado, sarcoidose ou outra doença granulomatosa, linfoma ou tuberculose
  • História de osteoporose ou osteoporose no DXA basal (espera menos de 4% da população rastreada)84
  • Deficiência de vitamina D (<10 ng/ml), pois consideramos antiético suspender a suplementação por 12 meses em caso de deficiência grave (de acordo com nossa pesquisa KPNW, isso excluirá <2% da população)
  • Consumir mais de 400 UI de suplementação de vitamina D diariamente (sentimos que essas doses tomadas fora do desenho do estudo podem confundir os resultados)
  • Fumante atual (no último ano)
  • Tomar medicamentos que afetam o peso corporal
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Tomar medicamentos ou suplementos de ervas que afetam o humor (ou seja, antidepressivos) ou sintomas da menopausa (i.e. ervas medicinais) ou dormir
  • Pesando mais de 400 libras (não cabe na varredura DEXA)
  • Não fluente em inglês ou com deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Suplemento
Vamos administrar 100.000 UI de vitamina D3 por via oral como um bolo único observado e, em seguida, prescrever 1.000 UI por via oral diariamente. Essas doses alcançaram suficiência em outras populações.99, 100 Usaremos o nível de suficiência (≥30 ng/ml [≥75 nmol/L]) recomendado pela maioria dos especialistas na área.89-91, 93, 95, 96, 101-105 Repetiremos o bolus em 1 mês se o nível alvo não for alcançado. O grupo de controle receberá placebo correspondente e uma proporção semelhante passará por uma titulação simulada. Todas as mulheres que consomem menos de 800 mg/dia de cálcio (por histórico alimentar) receberão 500 mg de cálcio para garantir a suficiência
Suplemento dietético: Vitamina D
Vamos administrar 100.000 UI de vitamina D3 por via oral como um bolo único observado e, em seguida, prescrever 1.000 UI por via oral diariamente. Essas doses alcançaram suficiência em outras populações.99, 100 Usaremos o nível de suficiência (≥30 ng/ml [≥75 nmol/L]) recomendado pela maioria dos especialistas na área.89-91, 93, 95, 96, 101-105 Repetiremos o bolus em 1 mês se o nível alvo não for alcançado. O grupo de controle receberá placebo correspondente e uma proporção semelhante passará por uma titulação simulada. Todas as mulheres que consomem menos de 800 mg/dia de cálcio (por histórico alimentar) receberão 500 mg de cálcio para garantir a suficiência.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O padrão de prática atual não determina que mulheres saudáveis ​​no início da menopausa tenham os níveis de vitamina D avaliados. As mulheres com níveis de vitamina D entre 10 e 29 ng/ml que recebem placebo receberão os cuidados habituais (ou seja, nenhuma reposição adicional de vitamina D acima da ingestão no momento da triagem).
Outro: Placebo
O padrão de prática atual não determina que mulheres saudáveis ​​no início da menopausa tenham os níveis de vitamina D avaliados. As mulheres com níveis de vitamina D entre 10 e 29 ng/ml que recebem placebo receberão os cuidados habituais (ou seja, nenhuma reposição adicional de vitamina D acima da ingestão no momento da triagem).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar os efeitos da suplementação de vitamina D com os cuidados habituais sobre os sintomas em mulheres em transição para a pós-menopausa precoce e determinar os efeitos associados
Prazo: 12 meses
Os níveis de vitamina D serão medidos no início do estudo, após os ajustes de dose e no 3º mês e na visita final.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar os efeitos da suplementação de vitamina D com os cuidados habituais na composição corporal (por absorciometria de raios X de dupla energia [DXA] e por peso, IMC, relação cintura/quadril) em mulheres com sobrepeso/obesas em transição para a pós-menopausa precoce
Prazo: 12 meses
A composição corporal será medida com DXA113, 114 e técnicas antropométricas (peso, altura, IMC, relação cintura/quadril)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Erin S. LeBlanc, MD, MPH, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00001445

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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