维生素 D 在更年期中的作用：与身体成分中更年期症状的关系 (FLASH)
具体目标 1：比较维生素 D 补充剂与常规护理对过渡到早期绝经后妇女症状的影响，并确定相关的效应大小，以便为未来的 RCT 进行功效分析。 假设：绝经后早期维生素 D 不足的女性被随机分配到补充剂组，经过滴定以达到充足 2 个月，与随机分配到常规护理组的女性相比，其症状（包括潮热、情绪和肌肉骨骼不适）更少。
具体目标 2：比较维生素 D 补充剂与常规护理对过渡到早期绝经后和超重/肥胖女性的身体成分（通过双能 X 射线吸收测定法 [DXA] 和体重、BMI、腰臀比）的影响确定未来 RCT 的功效分析的相关效应大小。 假设：维生素 D 不足的更年期过渡期妇女随机接受补充剂，滴定以达到 9 个月的充足，将改善 DXA 身体成分（减少全身脂肪和腹部脂肪），与接受常规护理的妇女相比，她们的体重会增加，包括总脂肪和腹部脂肪。
具体目标 3：估计超重/肥胖的中年妇女在 1 个月前达到充足的比例与 2 个月或更长时间达到充足的比例，并确定在 1 个月前达到充足的情况是否因基线特征而异。 假设：大约 80% 的参与者将在 1 个月内达到足够的维生素 D 水平。 那些需要超过 1 个月才能达到足够的人将具有较低的基线水平和较高的初始 BMI。
研究概览
详细说明
人们越来越认识到，维生素 D 缺乏不仅影响骨骼健康。 维生素 D 缺乏症与糖尿病、代谢综合征、心血管疾病和癌症之间的联系已经建立或声称。 我们建议探索维生素 D 替代品（安全、容易获得且价格低廉）是否对早期绝经后妇女的 2 个新结果有有益影响：绝经相关症状和身体成分。
大多数进入更年期的女性，尤其是体内脂肪百分比较高的女性，平均会经历 4 至 5 年的潮热。 许多人也有情绪障碍和肌肉疼痛，尽管与更年期过渡的联系不太清楚。 在许多人中，这些症状严重到足以对他们的生活质量、工作表现和人际关系产生负面影响。 目前对绝经期相关症状的治疗，如绝经期激素疗法、抗抑郁药和抗惊厥药，具有显着的副作用和严重的长期不良后果，并且在治疗停止后症状会复发。 因此，安全、廉价、耐受性良好的治疗是重中之重。
我们对早期绝经后妇女的初步数据和 2010 年发表的关于使用芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的妇女的数据均表明，维生素 D 缺乏与更年期相关症状（包括潮热）之间存在关联。 据推测，潮热的一个原因是血清素的更年期下降，血清素是一种已知对体温调节有影响的神经递质。 由于维生素 D 可以防止大鼠实验性血清素耗竭，因此提出的一种缓解症状的机制是预防更年期血清素下降。
维生素 D 缺乏和更年期过渡都与情绪障碍和肌肉骨骼疼痛有关。 因为雌激素会增加负责激活维生素 D 的酶的活性，所以绝经过渡期间发生的雌激素下降可能会发现以前的亚临床维生素 D 缺乏症。 确实，维生素 D 可以改善非绝经期人群的情绪和肌肉酸痛，但它对更年期女性的影响（其益处可能会被放大）之前尚未进行过研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经过渡晚期或绝经早期的妇女
- 40-55岁
- 体重指数 >25 公斤/平方米
- 患有更年期症状
- 以前规律的周期发生变化，包括至少 ≥ 2 个跳过的周期和过去一年的闭经间隔（≥ 60 天）
- 妊娠试验阴性
- 维生素 D 不足 (<30 ng/ml)
- 3 个月的重量稳定性 (+/- 5%)
排除标准：
- 无月经 >12 个月
- 激素使用（即 更年期激素治疗、口服避孕药、其他激素药物）在过去 3 个月内
- 超过 11 个月前的子宫切除史
- 血液筛查异常（即 血清钙水平升高，肌酐升高）
- 未指明补充维生素 D 的医疗状况史（即 慢性肾功能不全、钙升高、结节病或其他肉芽肿病、淋巴瘤或肺结核
- 骨质疏松症病史或基线 DXA 骨质疏松症（预计不到 4% 的筛查人群）84
- 维生素 D 缺乏症（<10 ng/ml），因为我们认为在严重缺乏症的情况下停止补充 12 个月是不道德的（根据我们的 KPNW 调查，这将排除 <2% 的人口）
- 每天服用超过 400 IU 的维生素 D 补充剂（我们认为在研究设计之外服用此类剂量可能会混淆结果）
- 当前吸烟者（去年）
- 服用影响体重的药物
- 先前的减肥手术
- 服用影响情绪的药物或草药补充剂（即 抗抑郁药）或更年期症状（即 草药）或睡眠
- 重量超过 400 磅（无法进行 DEXA 扫描）
- 英语不流利或认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：补充
我们将口服 100,000 IU 维生素 D3 作为观察到的 1 次推注，然后每天口服 1000 IU。
这些剂量在其他人群中已经足够。 99，
100 我们将使用该领域大多数专家推荐的充足水平（≥30 ng/ml [≥75 nmol/L]）。89-91，
93、95、96、101-105 如果未达到目标水平，我们将在 1 个月时重复推注。
对照组将接受匹配的安慰剂，相似比例的人将接受模拟滴定。
所有摄入少于 800 毫克/天钙（根据饮食史）的女性将接受 500 毫克钙以确保充足
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我们将口服 100,000 IU 维生素 D3 作为观察到的 1 次推注，然后每天口服 1000 IU。
这些剂量在其他人群中已经足够。 99，
100 我们将使用该领域大多数专家推荐的充足水平（≥30 ng/ml [≥75 nmol/L]）。89-91，
93、95、96、101-105 如果未达到目标水平，我们将在 1 个月时重复推注。
对照组将接受匹配的安慰剂，相似比例的人将接受模拟滴定。
所有钙摄入量低于 800 毫克/天（根据饮食史）的女性将接受 500 毫克钙以确保充足。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
目前的实践标准并未规定对其他方面健康的早期绝经妇女进行维生素 D 水平评估。
接受安慰剂的维生素 D 水平在 10 至 29 ng/ml 之间的女性将接受常规护理（即，在筛选时没有额外的维生素 D 补充超过摄入量）。
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目前的实践标准并未规定对其他方面健康的早期绝经妇女进行维生素 D 水平评估。
接受安慰剂的维生素 D 水平在 10 至 29 ng/ml 之间的女性将接受常规护理（即，在筛选时没有额外的维生素 D 补充超过摄入量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较维生素 D 补充剂与常规护理对过渡到早期绝经后妇女症状的影响，并确定相关影响
大体时间：12个月
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将在基线、剂量调整后以及第 3 个月和最后一次就诊时测量维生素 D 水平。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较维生素 D 补充剂与常规护理对过渡到早期绝经后的超重/肥胖女性的身体成分（通过双能 X 射线吸收测定法 [DXA] 和体重、BMI、腰臀比）的影响
大体时间：12个月
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将使用 DXA113、114 和人体测量技术（体重、身高、BMI、腰臀比）测量身体成分
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erin S. LeBlanc, MD, MPH、Kaiser Permanente
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... 和其他合作者完全的